Исследование SAGE-904 с использованием вызова кетамина для оценки электрофизиологии, безопасности, терпимости и фармакокинетики у здоровых участников
10 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование SAGE-904 с использованием вызова кетамина для оценки электрофизиологии, безопасности, терпимости и фармакокинетики у здоровых участников
Основной целью этого исследования является определение функционального взаимодействия с целевым образом SAGE-904 с использованием электрофизиологических парадигм до и после введения кетамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Sage Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен предоставить 2 формы идентификации; По крайней мере у 1 должен быть фото
- Участник имеет массу тела ≥50 килограммов (кг) и индекс массы тела ≥18,0 и ≤30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
- Участник здоровее без истории или доказательства клинически значимых медицинских расстройств, как определено исследователем
- Участник обладает возможностью переносить электродную гарнитуру на протяжении всей сеанса тестирования
Критерии исключения:
- Участник имеет историю или наличие каких-либо психиатрических заболеваний или состояния, включая суицидальные идеи или поведение, ответил «да» на любой вопрос по шкале тяжести тяжести Колумбии-самоубий
- Участник имеет историю или наличие неврологического заболевания или состояния, включая, помимо прочего, эпилепсию, закрытую травму головы с клинически значимыми (CS)
- Участник имеет семейную историю эпилепсии
- Участник имеет историю, присутствие и/или современные доказательства серологических положительных результатов для гепатита B и C, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2
- Участник затруднил венозный доступ и/или имеет кожные заболевания, сыпь, прыщи или истирание на месте венозного доступа, которые могут повлиять на способность получить фармакокинетический (PK) или повлиять на способность получать инфузии кетамина
- Участник был предыдущим воздействием или, как известно, имеет аллергию на кетамин или любое из него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAGE-904 Тогда плацебо
SAGE-904 в сочетании с кетамином, за которым следует период вымывания, за которым следует плацебо в сочетании с кетамином.
|
SAGE-904 Пероральное решение.
Плацебо устное решение.
Кетамин внутривенной (IV) инфузия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо тогда мудрец-904
Плацебо в сочетании с кетамином, за которым следует период вымывания, за которым следует мудрец-904 в сочетании с кетамином.
|
SAGE-904 Пероральное решение.
Плацебо устное решение.
Кетамин внутривенной (IV) инфузия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электрофизиологического параметра: слуховой вызванный потенциал (AEP) в парадигме с одной стимулом до и после инфузии кетамина у участников, получающих мудрец-904 против (VS) участников, получающих плацебо
Временное ограничение: Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
Переменные AEP будут включать индивидуальные амплитуды ответов N100 и P200 и полученную амплитуду пикового пика этих ответов (N100-P200) в микроволтах (µV).
|
Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
|
Изменение электрофизиологического параметра: несоответствие негативности (MMN) до и после инфузии кетамина у участников, получающих мудрец-904 против участников, получающих плацебо
Временное ограничение: Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
MMN - это ответ на невнимательные звуки в серии соответствующих звуков.
Два тона одинаковой частоты и интенсивности звука, но различающиеся по продолжительности, будут последовательно представлены участнику с помощью наушников вставки.
Амплитуда MMN будет измерена из пика отрицательного отклонения от отрицательного напряжения в середине затраты в разностной форме волны, представляющей реакцию на девиантные стимулы в µV.
|
Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
|
Изменение электрофизиологического параметра: мощность слухового устойчивого ответа (ASSR) до и после инфузии кетамина у участников, получающих SAGE-904 против участников, получающих плацебо
Временное ограничение: Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
ASSR используется для оценки целостности сенсорных путей, включая обработку коры.
ASSR будет измерен в средней линии центральной электроды (CZ) электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для оценки ответа в Герце (Гц).
В ASSR потоки стимулов «клик» будут представлены со скоростью 40 Гц, в то время как участнику будет проинструктировано исправить свой взгляд на белый крест, отображаемый на компьютерном мониторе.
|
Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
|
Изменение электрофизиологического параметра: P300 в парадигме обнаружения цели, оцененной с помощью слухового ответа до и после инфузии кетамина у участников, получающих мудрец-904 против участников, получающих плацебо
Временное ограничение: Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
Улучшение времени слухового отклика P300 в миллисекундах с использованием P300 AEP в парадигме обнаружения цели путем увеличения амплитуды и/или уменьшения задержки будет проанализировано.
В этой парадигме 2 тона той же интенсивности звука, но различающиеся по частоте, последовательно представлены участнику с помощью наушников вставки.
«Стандартные» (низкочастотные) стимулы будут представлены на большинстве исследований с «мишенью» (высокой частотой), представленными периодически случайно.
Участнику говорят, чтобы выслушать стимулы «целевой» и нажать кнопку на телефоне как можно быстрее.
Переменные конечной точки амплитуды и задержки P300 в корреляции с временем реакции нажатия кнопки будут использоваться для оценки времени отклика.
|
Предварительные дозы и после дозы в дни 1 и 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 25
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациентов или участника клинических исследований, в котором вводил фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
TEAE определяется как AE с началом после начала исследуемого продукта (IP) или любого ухудшения ранее существовавшего медицинского состояния/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования.
|
До 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 904-TRM-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике подачи результатов Clinicaltrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .