Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di SAGE-904 utilizzando una sfida chetamina per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in partecipanti sani

10 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover di Fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo su Sage-904 utilizzando una sfida chetamina per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'impegno del bersaglio funzionale di SAGE-904 usando paradigmi elettrofisiologici prima e dopo la somministrazione di ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire 2 forme di identificazione; Almeno 1 devo avere una foto
  2. Il partecipante ha un peso corporeo ≥50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea ≥18,0 e ≤30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  3. Il partecipante è sano senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dall'investigatore
  4. Il partecipante ha la possibilità di tollerare l'auricolare elettrodo per la durata della sessione di test

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia o una presenza di qualsiasi malattia o condizione psichiatrica tra cui ideazione o comportamento suicidaria, ha risposto sì a qualsiasi domanda sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS) allo screening o all'ammissione o è attualmente a rischio di suicidio nell'opinione dell'opinione dell'investigatore
  2. Il partecipante ha una storia o una presenza di una malattia o una condizione neurologica, tra cui, ma non limitato a, epilessia, trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative (CS) o una convulsione precedente
  3. Il partecipante ha una storia familiare di epilessia
  4. Il partecipante ha una storia, una presenza e/o una prova attuale di risultati sierologici positivi per l'epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2
  5. Il partecipante ha ostruito l'accesso venoso e/o ha malattie della pelle, eruzione cutanea, acne o abrasione nel sito di accesso venoso che può influire sulla capacità di ottenere un campione farmacocinetico (PK) o influire sulla capacità di ricevere le infusioni di ketamina
  6. Il partecipante ha avuto un'esposizione precedente a o è noto per essere allergico alla ketamina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sage-904 quindi placebo
SAGE-904 in combinazione con la ketamina, seguito da un periodo di lavaggio, seguito da placebo in combinazione con la ketamina.
Droga: Sage-904
Soluzione orale Sage-904.
Droga: Placebo
Soluzione orale placebo.
Droga: Ketamina
Ketamina endovenosa (IV) infusione.
Comparatore placebo: Placebo quindi Sage-904
Placebo in combinazione con la ketamina, seguito da un periodo di lavaggio, seguito da Sage-904 in combinazione con la ketamina.
Droga: Sage-904
Soluzione orale Sage-904.
Droga: Placebo
Soluzione orale placebo.
Droga: Ketamina
Ketamina endovenosa (IV) infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del parametro elettrofisiologico: potenziale evocato uditivo (AEP) in un paradigma a singolo stimolo prima e dopo l'infusione di ketamina nei partecipanti che ricevono Sage-904 contro (vs) partecipanti che ricevono placebo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11
Le variabili AEP includeranno ampiezze individuali delle risposte N100 e P200 e l'ampiezza del picco-picco derivata di queste risposte (N100-P200) nei microvolt (µV).
Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11
Cambiamento del parametro elettrofisiologico: negatività della mancata corrispondenza (MMN) prima e dopo l'infusione di ketamina nei partecipanti che ricevono SAGE-904 vs partecipanti che ricevono placebo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11
MMN è una risposta ai suoni non corrispondenti in una serie di suoni corrispondenti. Due toni della stessa frequenza e intensità del suono, ma differenti di durata, saranno presentate in sequenza al partecipante attraverso gli auricolari inseriti. L'ampiezza MMN verrà misurata dal picco di una deflessione di tensione negativa di media latenza nella forma d'onda di differenza che rappresenta la risposta agli stimoli devianti in µV.
Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11
Cambiamento del parametro elettrofisiologico: potenza uditiva della risposta allo stato stazionario (ASSR) prima e dopo l'infusione di ketamina nei partecipanti che ricevono SAGE-904 vs partecipanti che ricevono placebo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11
ASSR viene utilizzato per valutare l'integrità dei percorsi sensoriali, inclusa l'elaborazione corticale. ASSR sarà misurato all'elettrodo centrale della linea mediana (CZ) dell'elettroencefalogramma (EEG) per valutare la risposta in Hertz (Hz). In ASSR, i flussi di stimoli "click" verranno presentati ad una velocità di 40 Hz mentre il partecipante verrà chiesto di fissare lo sguardo su una croce bianca visualizzata su un monitor del computer.
Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11
Cambiamento del parametro elettrofisiologico: p300 in un paradigma di rilevamento target come valutato dalla risposta uditiva prima e dopo l'infusione di ketamina nei partecipanti che ricevono SAGE-904 vs partecipanti che ricevono placebo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11
Il miglioramento del tempo di risposta uditivo della P300 in millisecondi utilizzando P300 AEP in un paradigma di rilevamento target con un aumento dell'ampiezza e/o una diminuzione della latenza verrà analizzato. In questo paradigma, 2 toni della stessa intensità sonora, ma differenti in frequenza, sono presentati in sequenza al partecipante attraverso gli auricolari inserisci. Gli stimoli "standard" (bassa frequenza) saranno presentati sulla maggior parte degli studi, con uno stimoli "bersaglio" (alta frequenza) presentati periodicamente a caso. Al partecipante viene detto di ascoltare gli stimoli "target" e premere un pulsante sul portatile il più velocemente possibile. Le variabili endpoint dell'ampiezza e della latenza p300 in correlazione con il tempo di reazione della pressione del pulsante verranno utilizzate per valutare il tempo di risposta.
Pre-dose e post-dose nei giorni 1 e 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in pazienti o partecipanti a indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un AE con insorgenza dopo l'inizio del prodotto investigativo (IP) o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 904-TRM-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di presentazione dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sage-904

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi