重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）的加强免疫研究

纳入标准：

• 自愿参加研究并签署知情同意书
• 在之前题为“随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗的安全性和免疫原性（V- 01) in Healthy Participants”，并在未达到排他性标准的情况下完成了全程免疫。
• 没有与确诊、无症状或疑似 COVID-19 病例的接触史。
• 有生育能力的男性和有生育能力的女性自愿同意自签署知情同意书至接种疫苗后6个月内采取有效且可接受的避孕方法；育龄女性是指绝经前的妇女和绝经后2年以内的妇女。

排除标准：

• 接种了 V-01 以外的 COVID-19 疫苗；
• 有高热史（腋温≥39℃）且持续3天以上，或最近一次V-01免疫时有严重过敏反应；
• 上次V-01免疫时有明显过敏反应史或需要医学干预的过敏反应；
• 接种2剂V-01后，初诊重症慢性病或原慢性病药物控制不佳（适用于≥60岁）：慢性呼吸系统疾病史（包括中重度哮喘、COPD、肺纤维化)、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、严重心血管疾病史（包括心力衰竭、冠心病、心肌病）、慢性肾脏病史、既往史癌症、糖尿病（血糖）控制不理想或与糖尿病相关的严重并发症）；
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染和无脾症；在过去 6 个月内反复出现严重感染和服用免疫抑制药物，不包括局部类固醇或短期口服类固醇（<14 天）；
• 在研究性疫苗给药前 3 个月接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
• 其他可能在医学上、心理上或社会上与试验方案相矛盾的情况，由研究者自行决定或排除参与者的知情同意。