Badanie immunizacji przypominającej rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01)

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
• Uczestnicy, którzy zostali włączeni do grupy testowej 10 μg w poprzednim badaniu zatytułowanym „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V- 01) u zdrowych uczestników” i przeszedł pełny kurs szczepień bez spełnienia kryteriów wyłączności.
• Brak historii kontaktu z potwierdzonymi, bezobjawowymi lub podejrzanymi przypadkami COVID-19.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po szczepieniu; kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

• Zaszczepione szczepionkami COVID-19 innymi niż V-01;
• Historia wysokiej gorączki (temperatura pod pachą ≥ 39℃) i trwająca dłużej niż 3 dni lub poważne reakcje alergiczne podczas ostatniej immunizacji szczepionką V-01;
• Historia oczywistych reakcji alergicznych lub reakcji alergicznych, które wymagały interwencji medycznej podczas ostatniej immunizacji V-01;
• Po dwóch dawkach szczepionki V-01 nowo zdiagnozowana ciężka przewlekła choroba lub pierwotna przewlekła choroba jest słabo kontrolowana lekami (dotyczy osób w wieku ≥60 lat): przebyte przewlekłe choroby układu oddechowego (w tym astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, POChP, zwłóknienie płuc) ) Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie (w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatia), przewlekła choroba nerek w wywiadzie, raka, cukrzycy (cukru) Niezadowalająca kontrola lub poważne powikłania związane z cukrzycą);
• Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane zaburzenie immunosupresyjne lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV i brak śledziony; nawracające ciężkie infekcje i przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (<14 dni);
• Po otrzymaniu immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych 3 miesiące przed badaną dawką szczepionki;
• Inne scenariusze, które mogą być medycznie, psychologicznie lub społecznie sprzeczne z protokołem badania według uznania badacza lub wykluczać świadomą zgodę uczestników.