Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen tehosterokotustutkimus (V-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
• Osallistujat, jotka otettiin mukaan 10 μg:n testiryhmään edellisessä tutkimuksessa, jonka otsikko oli "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (V- 01) Terveissä osallistujissa" ja kävi läpi koko rokotuskurssin täyttämättä yksinomaisia ​​kriteerejä.
• Ei historiaa kosketuksissa vahvistettuihin, oireettomiin tai epäiltyihin COVID-19-tapauksiin.
• Hedelmällisessä iässä olevat urokset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan premenopausaalisia naisia ​​ja naisia ​​2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Rokotettu muilla COVID-19-rokotteilla kuin V-01-rokotteella;
• Aiempi korkea kuume (kainalon lämpötila ≥ 39 ℃) ja kestää yli 3 päivää tai vakavat allergiset reaktiot viimeisen V-01-rokotteen aikana;
• Selkeät allergiset reaktiot tai allergiset reaktiot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä viimeisen V-01-rokotteen aikana;
• Kahden V-01-rokotteen annoksen jälkeen äskettäin diagnosoitu vakava krooninen sairaus tai alkuperäinen krooninen sairaus on huonosti hallinnassa lääkkeillä (koskee ≥60-vuotiaille): aiempia kroonisia hengityselinsairauksia (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi ), kohonnut verenpaine, jota ei voida hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia), krooninen munuaissairaus, historia syöpä, diabetes (verensokeri) Epätyydyttävä hallinta tai diabetekseen liittyvät vakavat komplikaatiot);
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutoshäiriö, mukaan lukien HIV-infektio ja asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (<14 päivää);
• olet saanut immunoglobuliinia ja/tai mitä tahansa verivalmistetta 3 kuukautta ennen tutkimusrokoteannosta;
• Muut skenaariot, jotka voivat olla lääketieteellisesti, psykologisesti tai sosiaalisesti ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa tutkijan harkinnan mukaan tai estävät osallistujien tietoisen suostumuksen.