Booster immuniseringsundersøgelse af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01)

Inklusionskriterier:

• Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular
• Deltagerne, der blev indskrevet i 10 μg testgruppen i den tidligere undersøgelse med titlen "A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluation Safety and Immunogenicity of Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V- 01) i sunde deltagere", og gennemgik hele immuniseringsforløbet uden at opfylde de eksklusive kriterier.
• Ingen historie med kontakt med bekræftede, asymptomatiske eller formodede COVID-19 tilfælde.
• Mænd af reproduktionspotentiale og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive og acceptable præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​informeret samtykkeerklæring til 6 måneder efter vaccination; kvinder i den fødedygtige alder refererer til præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

• Podet med andre COVID-19-vacciner end V-01;
• Anamnese med høj feber (aksillær temperatur ≥ 39 ℃) og varer i mere end 3 dage, eller alvorlige allergiske reaktioner under den sidste immunisering med V-01;
• Anamnese med tydelige allergiske reaktioner eller allergiske reaktioner, der skulle være medicinsk indgreb under den sidste immunisering med V-01;
• Efter to doser V-01-podning er en nyligt diagnosticeret alvorlig kronisk sygdom eller den oprindelige kroniske sygdom dårligt kontrolleret af lægemidler (gælder for ≥60 år): historie med kroniske luftvejssygdomme (herunder moderat til svær astma, KOL, lungefibrose ), Hypertension, som ikke kan kontrolleres med lægemidler (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg), anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopati), anamnese med kronisk nyresygdom, anamnese af kræft, diabetes (blodsukker) Utilfredsstillende kontrol eller alvorlige komplikationer relateret til diabetes);
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt lidelse, herunder HIV-infektion og aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og administration af immunsuppressive lægemidler i løbet af de sidste 6 måneder, eksklusive topiske steroider eller kortvarige orale steroider (<14 dage);
• At have modtaget immunglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før forsøgsvaccinedosis;
• Andre scenarier, der kan være medicinsk, psykologisk eller socialt i modstrid med forsøgsprotokollen efter investigatorens skøn eller udelukker informeret samtykke fra deltagerne.