Исследование бустерной иммунизации рекомбинантной вакциной на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (V-01)

Критерии включения:

• Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
• Участники, которые были включены в тестовую группу 10 мкг в предыдущем исследовании под названием «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание I фазы для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе слитого белка SARS-CoV-2 (V- 01) у здоровых участников», и прошли полный курс иммунизации, не соответствуя исключительным критериям.
• Нет истории контактов с подтвержденными, бессимптомными или подозреваемыми случаями COVID-19.
• Мужчины репродуктивного возраста и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных и приемлемых методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после вакцинации; к женщинам детородного возраста относятся женщины в пременопаузе и женщины в течение 2 лет после наступления менопаузы.

Критерий исключения:

• Привиты вакцинами против COVID-19, отличными от V-01;
• Высокая лихорадка в анамнезе (подмышечная температура ≥ 39℃) длительностью более 3 дней или серьезные аллергические реакции во время последней иммунизации вакциной В-01;
• Наличие в анамнезе явных аллергических реакций или аллергических реакций, потребовавших медицинского вмешательства во время последней иммунизации вакциной V-01;
• После двух доз прививки V-01 вновь диагностированное тяжелое хроническое заболевание или исходное хроническое заболевание плохо контролируется лекарствами (применимо к возрасту ≥60 лет): хронические респираторные заболевания в анамнезе (включая астму средней и тяжелой степени, ХОБЛ, легочный фиброз ), артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, кардиомиопатию), хроническое заболевание почек в анамнезе, рака, диабета (сахар в крови) Неудовлетворительный контроль или серьезные осложнения, связанные с диабетом);
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное заболевание, включая ВИЧ-инфекцию и асплению; рецидивирующие тяжелые инфекции и введение иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (<14 дней);
• Получившие иммуноглобулин и/или любые продукты крови за 3 месяца до исследуемой дозы вакцины;
• Другие сценарии, которые могут противоречить протоколу исследования с медицинской, психологической или социальной точки зрения по усмотрению исследователя или исключать информированное согласие участников.