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재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 추가 면역화 연구

2023년 4월 22일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

건강한 참가자의 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 3차 부스터 면역화의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

이 연구는 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질의 3차 부스터 면역화의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 단일 센터, 단일 암, 개방형 디자인을 사용하는 원래 V-01-I 단계 시험의 연속 연구입니다. 건강한 참가자의 백신(V-01)은 V-01의 2회 투여 일정으로 예방접종되었습니다.

1차 목적은 V-01의 2회 용량 일정으로 면역화된 건강한 참가자에서 V-01의 3차 부스터 면역화의 면역원성을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 V-01의 2회 용량 일정으로 면역화된 건강한 참가자에서 V-01의 3차 부스터 면역화의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계획은 V-01 임상 1상에서 10μg 테스트 그룹에 이전에 참가자를 추가 면역화하는 것이며, 48명의 참가자가 등록될 예정입니다. 실제 사례 수는 ICF에 서명하고 세 번째 접종으로 실제 접종을 받은 참가자가 계산합니다.

예방 접종 및 후속 조치:

V-01(10μg) 2회 접종 후 3~6개월 후 참가자들은 상완 삼각근에 조사용 백신(V-01, 10μg)의 추가 접종을 받았습니다.

계획의 일정에 따라 안전성 및 면역원성 관련 검사를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511430
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 이전 연구 "재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V- 01) 건강한 참여자'에 선정되어 단독기준을 충족하지 않고 전과정 예방접종을 진행하였다.
  • COVID-19 확진자, 무증상자 또는 의심자와 접촉한 이력이 없습니다.
  • 가임 남성과 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 백신 접종 후 6개월까지 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다. 가임기 여성은 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 이내의 여성을 말한다.

제외 기준:

  • V-01 이외의 COVID-19 백신 접종
  • 고열(겨드랑이 온도 ≥ 39℃) 및 3일 이상 지속되거나 V-01로 마지막 접종하는 동안 심각한 알레르기 반응의 병력;
  • 명백한 알레르기 반응 또는 V-01로 마지막 예방접종을 하는 동안 의학적 개입이 필요한 알레르기 반응의 병력;
  • V-01 2회 접종 후 새로 진단된 중증 만성질환 또는 원래의 만성질환이 약물로 잘 조절되지 않는 경우(60세 이상에 적용): 만성 호흡기 질환(중등도 내지 중증 천식, COPD, 폐섬유증 포함)의 병력 ), 약물로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg), 중증 심혈관계 질환(심부전, 관상동맥질환, 심근병증 포함)의 병력, 만성 신장 질환의 병력, 병력 암, 당뇨병(혈당)의 불만족스러운 조절 또는 당뇨병과 관련된 심각한 합병증);
  • HIV 감염 및 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 장애 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 미만)를 제외한 지난 6개월 동안 재발성 중증 감염 및 면역억제제 투여;
  • 연구용 백신 투여 3개월 전에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받은 경우
  • 연구자의 재량에 따라 의학적으로, 심리적으로 또는 사회적으로 시험 프로토콜과 모순되거나 참가자의 사전 동의를 배제할 수 있는 기타 시나리오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-01 COVID-19 백신
근육주사로 1회 투여
생물학적: 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신
제품은 주사용 유백색 현탁액이어야 합니다. SARS-CoV-2 감염 예방을 위해.
다른 이름들:
  • V-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 종점
기간: 추가 접종 14일 후
  1. SARS-CoV-2 중화항체의 seroconvension, GMT, GMI(살아있는 바이러스, 슈도바이러스 중화시험법)
  2. SARS-CoV-2 RBD 항체의 혈청형, GMT 및 GMI(Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay, ELISA)
추가 접종 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 추가 접종 후 0-7일, 추가 접종 6개월 후
  1. 각 시점(적어도 30분, 0-7일, 추가 접종 후 30일 이내)에서 AE의 발생;
  2. 심각한 부작용(SAE)의 발생률(추가 접종 후 6개월 이내).
추가 접종 후 0-7일, 추가 접종 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

협력자

Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Jikai, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V-01-I-Booster

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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