Boosterimmunisatiestudie van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)

Inclusiecriteria:

• Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier
• De deelnemers die deelnamen aan de 10 μg-testgroep in de vorige studie getiteld "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V- 01) in Gezonde deelnemers", en onderging de volledige vaccinatiekuur zonder aan de exclusieve criteria te voldoen.
• Geen voorgeschiedenis van contact met bevestigde, asymptomatische of vermoedelijke gevallen van COVID-19.
• Mannetjes die zwanger kunnen worden en vrouwtjes die zwanger kunnen worden, stemmen er vrijwillig mee in effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na vaccinatie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd verwijzen naar premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

• Geïnoculeerd met andere COVID-19-vaccins dan V-01;
• Geschiedenis van hoge koorts (okseltemperatuur ≥ 39 ℃) en duurt langer dan 3 dagen, of ernstige allergische reacties tijdens de laatste immunisatie met V-01;
• Geschiedenis van overduidelijke allergische reacties of allergische reacties waarvoor medische interventie nodig was tijdens de laatste immunisatie met V-01;
• Na twee doses V-01-inenting wordt een nieuw gediagnosticeerde ernstige chronische ziekte of de oorspronkelijke chronische ziekte slecht onder controle gehouden door geneesmiddelen (van toepassing op ≥60 jaar oud): voorgeschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen (waaronder matige tot ernstige astma, COPD, longfibrose ), Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg), voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathie), voorgeschiedenis van chronische nierziekte, voorgeschiedenis van kanker, diabetes (bloedsuiker) Onvoldoende controle of ernstige complicaties gerelateerd aan diabetes);
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiëntiestoornis, inclusief HIV-infectie en asplenie; terugkerende ernstige infecties en toediening van immunosuppressiva gedurende de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van lokale steroïden of kortdurende orale steroïden (<14 dagen);
• 3 maanden voorafgaand aan de experimentele vaccindosis immunoglobuline en/of bloedproducten hebben gekregen;
• Andere scenario's die naar goeddunken van de onderzoeker medisch, psychologisch of sociaal in tegenspraak kunnen zijn met het onderzoeksprotocol, of die geïnformeerde toestemming van de deelnemers in de weg staan.