Booster-immuniseringsstudie av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)

Inklusjonskriterier:

• Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke
• Deltakerne som ble registrert i 10 μg testgruppen i den forrige studien med tittelen "En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V- 01) i sunne deltakere", og gjennomgikk hele vaksinasjonen uten å oppfylle de eksklusive kriteriene.
• Ingen historie med kontakt med bekreftede, asymptomatiske eller mistenkte COVID-19 tilfeller.
• Menn med reproduksjonsevne og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter vaksinasjon; kvinner i fertil alder refererer til premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

• Inokulert med andre covid-19-vaksiner enn V-01;
• Anamnese med høy feber (aksillær temperatur ≥ 39 ℃) og varer i mer enn 3 dager, eller alvorlige allergiske reaksjoner under siste immunisering med V-01;
• Anamnese med åpenbare allergiske reaksjoner eller allergiske reaksjoner som måtte være medisinsk intervensjon under siste vaksinasjon med V-01;
• Etter to doser med V-01-inokulering, er en nylig diagnostisert alvorlig kronisk sykdom eller den opprinnelige kroniske sykdommen dårlig kontrollert av legemidler (gjelder for ≥60 år): historie med kroniske luftveissykdommer (inkludert moderat til alvorlig astma, KOLS, lungefibrose ), Hypertensjon som ikke kan kontrolleres av legemidler (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg), historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertesvikt, koronararteriesykdom, kardiomyopati), historie med kronisk nyresykdom, historie av kreft, diabetes (blodsukker) Utilfredsstillende kontroll eller alvorlige komplikasjoner relatert til diabetes);
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsviktlidelse, inkludert HIV-infeksjon og aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og administrering av immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (<14 dager);
• Etter å ha mottatt immunglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før undersøkelsesvaksinedosen;
• Andre scenarier som kan være medisinsk, psykologisk eller sosialt motstridt med prøveprotokollen etter etterforskerens skjønn eller utelukker informert samtykke fra deltakerne.