Boostervaccinationsstudie av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01)

Inklusionskriterier:

• Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke
• Deltagarna som var inskrivna i 10 μg testgruppen i den tidigare studien med titeln "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V- 01) i Healthy Participants", och gick igenom hela kursen immunisering utan att uppfylla de exklusiva kriterierna.
• Ingen historia av kontakt med bekräftade, asymtomatiska eller misstänkta covid-19 fall.
• Hanar i reproduktionspotential och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att använda effektiva och acceptabla preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter vaccination; kvinnor i fertil ålder avser premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet.

Exklusions kriterier:

• Inokulerad med andra covid-19-vacciner än V-01;
• Historik med hög feber (axillär temperatur ≥ 39 ℃) och varat i mer än 3 dagar, eller allvarliga allergiska reaktioner under den senaste immuniseringen med V-01;
• Historik med uppenbara allergiska reaktioner eller allergiska reaktioner som behövde medicinsk intervention under den senaste immuniseringen med V-01;
• Efter två doser av V-01-ympning är en nyligen diagnostiserad allvarlig kronisk sjukdom eller den ursprungliga kroniska sjukdomen dåligt kontrollerad av läkemedel (gäller ≥60 år): historia av kroniska luftvägssjukdomar (inklusive måttlig till svår astma, KOL, lungfibros ), Hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg), historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopati), historia av kronisk njursjukdom, historia av cancer, diabetes (blodsocker) Otillfredsställande kontroll eller allvarliga komplikationer relaterade till diabetes);
• Varje bekräftad eller misstänkt immunsuppressiv eller immunbriststörning, inklusive HIV-infektion och aspleni; återkommande allvarliga infektioner och administrering av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna, exklusive topikala steroider eller kortvariga orala steroider (<14 dagar);
• Efter att ha fått immunglobulin och/eller blodprodukter 3 månader före prövningsvaccindosen;
• Andra scenarier som kan vara medicinskt, psykologiskt eller socialt motstridiga med prövningsprotokollet enligt utredarens gottfinnande eller utesluter informerat samtycke från deltagarna.