Estudo de imunização de reforço da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01)

Critério de inclusão:

• Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado
• Os participantes que foram inscritos no grupo de teste de 10 μg no estudo anterior intitulado "Um ensaio clínico de fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V- 01) em Participantes Saudáveis", e passou pelo curso completo de imunização sem atender aos critérios exclusivos.
• Sem histórico de contato com casos confirmados, assintomáticos ou suspeitos de COVID-19.
• Homens com potencial reprodutivo e mulheres com potencial para engravidar concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes e aceitáveis ​​desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a vacinação; mulheres em idade reprodutiva referem-se a mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa.

Critério de exclusão:

• Inoculado com vacinas COVID-19 diferentes da V-01;
• História de febre alta (temperatura axilar ≥ 39℃) e duração superior a 3 dias, ou reações alérgicas graves durante a última imunização com V-01;
• História de reações alérgicas óbvias ou reações alérgicas que precisaram de intervenção médica durante a última imunização com V-01;
• Após duas doses de inoculação de V-01, uma doença crônica grave recentemente diagnosticada ou a doença crônica original é mal controlada por medicamentos (aplicável a ≥60 anos): história de doenças respiratórias crônicas (incluindo asma moderada a grave, DPOC, fibrose pulmonar ), Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg), história de doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatia), história de doença renal crônica, história de câncer, diabetes (açúcar no sangue) Controle insatisfatório ou complicações graves relacionadas ao diabetes);
• Qualquer distúrbio imunossupressor ou imunodeficiência confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV e asplenia; infecções graves recorrentes e administração de drogas imunossupressoras durante os últimos 6 meses, excluindo esteróides tópicos ou esteróides orais de curto prazo (<14 dias);
• Ter recebido imunoglobulina e/ou quaisquer hemoderivados 3 meses antes da dose da vacina experimental;
• Outros cenários que podem ser medicamente, psicologicamente ou socialmente contraditórios com o protocolo do estudo a critério do investigador ou impedir consentimentos informados dos participantes.