Studie posilovací imunizace rekombinantní fúzní proteinové vakcíny SARS-CoV-2 (V-01)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas
• Účastníci, kteří byli zařazeni do testovací skupiny 10 μg v předchozí studii s názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 fúzním proteinům (V- 01) ve zdravých účastnících“ a prošla celým kurzem imunizace, aniž by splnila exkluzivní kritéria.
• Žádná historie kontaktu s potvrzenými, asymptomatickými nebo suspektními případy COVID-19.
• Muži s reprodukčním potenciálem a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s používáním účinných a přijatelných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po očkování; ženy v plodném věku se týkají premenopauzálních žen a žen do 2 let po menopauze.

Kritéria vyloučení:

• naočkováno vakcínami COVID-19 jinými než V-01;
• Anamnéza vysoké horečky (axilární teplota ≥ 39℃) trvající déle než 3 dny nebo závažné alergické reakce během poslední imunizace V-01;
• Anamnéza zjevných alergických reakcí nebo alergických reakcí, které vyžadovaly lékařský zásah během poslední imunizace V-01;
• Po dvou dávkách očkování V-01 je nově diagnostikované těžké chronické onemocnění nebo původní chronické onemocnění špatně kontrolováno léky (platí pro osoby starší 60 let): anamnéza chronických respiračních onemocnění (včetně středně těžkého až těžkého astmatu, CHOPN, plicní fibrózy ), Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie), chronické onemocnění ledvin v anamnéze, anamnéza rakoviny, cukrovky (cukru v krvi) Neuspokojivá kontrola nebo závažné komplikace související s cukrovkou);
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní porucha, včetně infekce HIV a asplenie; opakované závažné infekce a podávání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (<14 dní);
• po podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů 3 měsíce před dávkou zkoumané vakcíny;
• Jiné scénáře, které mohou být z lékařského, psychologického nebo sociálního hlediska v rozporu se zkušebním protokolem podle uvážení zkoušejícího nebo vylučují informovaný souhlas účastníků.