- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050474
Studio di immunizzazione di richiamo del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01)
Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione di richiamo della terza dose del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) in partecipanti sani
Questo studio è uno studio di continuazione della sperimentazione di fase V-01-I originale, utilizzando un design aperto a centro singolo, a braccio singolo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione di richiamo della terza dose della proteina di fusione ricombinante SARS-CoV-2 Vaccino (V-01) in partecipanti sani immunizzati con programma a due dosi di V-01.
L'obiettivo primario è valutare l'immunogenicità dell'immunizzazione di richiamo della terza dose di V-01 in partecipanti sani immunizzati con due dosi di V-01.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza dell'immunizzazione di richiamo della terza dose di V-01 in partecipanti sani immunizzati con un programma a due dosi di V-01.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano è di potenziare l'immunizzazione dei partecipanti precedentemente nel gruppo di test da 10 μg nella fase I della sperimentazione clinica V-01, 48 partecipanti dovrebbero essere arruolati. Il numero effettivo del caso verrà calcolato dai partecipanti che hanno firmato l'ICF e hanno ricevuto l'effettiva inoculazione con la terza dose.
Vaccinazione e follow-up:
Da tre a sei mesi dopo la vaccinazione delle due dosi di V-01 (10 μg), i partecipanti hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino sperimentale (V-01, 10 μg) al muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Eseguire le ispezioni relative alla sicurezza e all'immunogenicità in conformità con il programma nel piano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 511430
- Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato
- I partecipanti che sono stati arruolati nel gruppo di test da 10 μg nello studio precedente intitolato "Una sperimentazione clinica di fase I randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V- 01) in Partecipanti sani", e ha seguito l'intero ciclo di immunizzazione senza soddisfare i criteri esclusivi.
- Nessuna storia di contatto con casi confermati, asintomatici o sospetti di COVID-19.
- Gli uomini in età fertile e le donne in età fertile accettano volontariamente di adottare metodi contraccettivi efficaci e accettabili dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la vaccinazione; le donne in età fertile si riferiscono a donne in premenopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa.
Criteri di esclusione:
- Innoculato con vaccini COVID-19 diversi da V-01;
- Storia di febbre alta (temperatura ascellare ≥ 39℃) e che dura da più di 3 giorni, o gravi reazioni allergiche durante l'ultima immunizzazione con V-01;
- Anamnesi di evidenti reazioni allergiche o reazioni allergiche che necessitavano di un intervento medico durante l'ultima immunizzazione con V-01;
- Dopo due dosi di inoculazione di V-01, una malattia cronica grave di nuova diagnosi o la malattia cronica originale è scarsamente controllata dai farmaci (applicabile a ≥60 anni): anamnesi di malattie respiratorie croniche (incluse asma da moderata a grave, BPCO, fibrosi polmonare ), ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg), anamnesi di malattia cardiovascolare grave (inclusa insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia), anamnesi di malattia renale cronica, anamnesi di cancro, diabete (glicemia) Controllo insoddisfacente o gravi complicazioni legate al diabete);
- Qualsiasi disturbo immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV e l'asplenia; infezioni gravi ricorrenti e somministrazione di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, esclusi steroidi topici o steroidi orali a breve termine (<14 giorni);
- Aver ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato 3 mesi prima della dose del vaccino sperimentale;
- Altri scenari che possono essere contraddetti dal punto di vista medico, psicologico o sociale con il protocollo dello studio a discrezione dello sperimentatore o precludere il consenso informato dei partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino V-01 COVID-19
Una dose somministrata per iniezione intramuscolare
|
Il prodotto deve essere una sospensione iniettabile bianco latte.
Per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
|
|
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo l'immunizzazione di richiamo, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo
|
|
Giorno 0-7 dopo l'immunizzazione di richiamo, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Jikai, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V-01-I-Booster
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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