Rekombináns SARS-CoV-2 fúziós fehérje vakcina emlékeztető immunizálási vizsgálata (V-01)

Bevételi kritériumok:

• Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• Azok a résztvevők, akiket az előző, „Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns SARS-CoV-2 fúziós fehérje vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (V-) című tanulmány 10 μg-os tesztcsoportjába vettek fel. 01) Egészséges résztvevőkben", és átesett a teljes immunizáláson anélkül, hogy megfelelt volna a kizárólagos kritériumoknak.
• A kórelőzményben nincs kapcsolat megerősített, tünetmentes vagy gyanított COVID-19 esetekkel.
• A nemzőképes férfiak és a fogamzóképes nők önként vállalják, hogy hatékony és elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az oltást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők a menopauza előtti nőkre és a menopauzát követő 2 éven belüli nőkre vonatkoznak.

Kizárási kritériumok:

• A V-01-től eltérő COVID-19 vakcinákkal beoltva;
• Magas láz (hónalj hőmérséklete ≥ 39 ℃), és több mint 3 napig tart, vagy súlyos allergiás reakciók az utolsó V-01 immunizálás során;
• Nyilvánvaló allergiás reakciók vagy allergiás reakciók, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek a legutóbbi V-01 immunizálás során;
• Két adag V-01 oltás után egy újonnan diagnosztizált súlyos krónikus betegség vagy az eredeti krónikus betegség gyógyszerekkel rosszul kontrollálható (60 éves kor felett): krónikus légzőszervi megbetegedések anamnézisében (beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos asztmát, COPD-t, tüdőfibrózist) ), Gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm), súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményben (beleértve a szívelégtelenséget, koszorúér-betegség, kardiomiopátia), krónikus vesebetegség, anamnézis rák, cukorbetegség (vércukorszint) Nem kielégítő kontroll vagy a cukorbetegséggel kapcsolatos súlyos szövődmények);
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos rendellenesség, beleértve a HIV-fertőzést és az aspleniát; visszatérő súlyos fertőzések és immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónap során, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat (<14 nap);
• immunglobulint és/vagy bármilyen vérkészítményt kapott 3 hónappal a vizsgálati vakcina adagja előtt;
• Egyéb forgatókönyvek, amelyek orvosilag, pszichológiailag vagy társadalmilag ellentmondhatnak a vizsgálati protokollnak a vizsgáló belátása szerint, vagy kizárják a résztvevők tájékozott beleegyezését.