Étude d'immunisation de rappel du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01)

Critère d'intégration:

• Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
• Les participants qui étaient inscrits dans le groupe de test de 10 μg dans l'étude précédente intitulée "Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V- 01) chez les participants en bonne santé », et a suivi la vaccination complète sans répondre aux critères exclusifs.
• Aucun antécédent de contact avec des cas confirmés, asymptomatiques ou suspectés de COVID-19.
• Les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des méthodes contraceptives efficaces et acceptables à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la vaccination ; les femmes en âge de procréer désignent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause.

Critère d'exclusion:

• Inoculé avec des vaccins COVID-19 autres que V-01 ;
• Antécédents de forte fièvre (température axillaire ≥ 39℃) et depuis plus de 3 jours, ou réactions allergiques graves lors de la dernière immunisation avec V-01 ;
• Antécédents de réactions allergiques évidentes ou de réactions allergiques ayant nécessité une intervention médicale lors de la dernière immunisation avec le V-01 ;
• Après deux doses d'inoculation de V-01, une maladie chronique sévère nouvellement diagnostiquée ou la maladie chronique d'origine est mal contrôlée par les médicaments (applicable aux ≥ 60 ans) : antécédents de maladies respiratoires chroniques (dont asthme modéré à sévère, BPCO, fibrose pulmonaire ) , Hypertension non contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), antécédents de maladie cardiovasculaire grave (y compris insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, cardiomyopathie), antécédents de maladie rénale chronique, antécédents de cancer, de diabète (glycémie) Contrôle insatisfaisant ou complications graves liées au diabète) ;
• Tout trouble immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH et l'asplénie ; infections sévères récurrentes et administration de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (<14 jours) ;
• Avoir reçu de l'immunoglobuline et/ou des produits sanguins 3 mois avant la dose du vaccin expérimental ;
• D'autres scénarios qui peuvent être médicalement, psychologiquement ou socialement contredits avec le protocole d'essai à la discrétion de l'investigateur ou empêcher les consentements éclairés des participants.