Booster-Immunisierungsstudie mit rekombinantem SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff (V-01)

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
• Die Teilnehmer, die in die 10-μg-Testgruppe der vorherigen Studie mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoffs (V- 01) bei gesunden Teilnehmern“ und durchlief den gesamten Impfkurs, ohne die Ausschließlichkeitskriterien zu erfüllen.
• Kein Kontakt in der Vorgeschichte mit bestätigten, asymptomatischen oder vermuteten COVID-19-Fällen.
• Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der Impfung anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter beziehen sich auf prämenopausale Frauen und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

• Mit anderen COVID-19-Impfstoffen als V-01 geimpft;
• Hohes Fieber in der Vorgeschichte (Achseltemperatur ≥ 39℃) und länger als 3 Tage andauernd oder schwere allergische Reaktionen während der letzten Immunisierung mit V-01;
• Vorgeschichte von offensichtlichen allergischen Reaktionen oder allergischen Reaktionen, die während der letzten Immunisierung mit V-01 medizinisch behandelt werden mussten;
• Nach zwei V-01-Inokulationsdosen, eine neu diagnostizierte schwere chronische Erkrankung oder die ursprüngliche chronische Erkrankung ist schlecht durch Medikamente kontrolliert (gilt für ≥ 60 Jahre): Chronische Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma, COPD, Lungenfibrose). ), Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), schwere kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie), chronische Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Krebs, Diabetes (Blutzucker) Unbefriedigende Kontrolle oder schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes);
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder Immunschwächekrankheit, einschließlich HIV-Infektion und Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Verabreichung von Immunsuppressiva während der letzten 6 Monate, ausgenommen topische Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (< 14 Tage);
• Nach Erhalt von Immunglobulin und/oder Blutprodukten 3 Monate vor der Dosis des Prüfimpfstoffs;
• Andere Szenarien, die nach Ermessen des Prüfarztes medizinisch, psychologisch oder sozial mit dem Studienprotokoll in Widerspruch stehen oder eine Einverständniserklärung der Teilnehmer ausschließen.