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通过 Pipelle 评估宫内注射 HCG 对子宫内膜损伤的影响的研究

2025年2月16日 更新者：Wael Elbanna、Wael Elbanna Clinic

一项开放标签前瞻性对照研究，旨在评估宫内注射 HCG 与 Pipelle 子宫内膜损伤对不明原因不孕症患者持续妊娠率的影响

我们的研究旨在描述 HCG 宫内给药与 pipelle 子宫内膜损伤对不明原因不孕症妇女进行排卵诱导的持续妊娠率和生化妊娠率的影响。 还描述了对早孕流产率、异位妊娠率和多胎妊娠的影响。本研究是一项开放标签、前瞻性、对照研究、多中心研究。

研究参与者的相关医疗记录将在获得参与者的知情同意后收集和审查。 将使用的研究材料将包括血液测试和超声波。 该研究将涉及三个研究组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们的研究旨在描述 HCG 宫内给药与 pipelle 子宫内膜损伤对不明原因不孕症妇女进行排卵诱导的持续妊娠率和生化妊娠率的影响。 还描述了对早孕流产率、异位妊娠率和多胎妊娠的影响。本研究是一项开放标签、前瞻性、对照研究、多中心研究。

研究参与者的相关医疗记录将在获得参与者的知情同意后收集和审查。 将使用的研究材料将包括血液测试和超声波。 该研究将涉及三个研究组：

第 1 组：不明原因不孕症的女性在触发当天宫内注射 HCG 后进行促排卵 第 2 组：不明原因不孕症的女性在相同促排卵周期的第 8-9 天子宫内膜损伤后进行促排卵 第 3 组：在触发当天宫内给予安慰剂后接受排卵诱导的不明原因不孕症女性

研究中将使用主要和次要键测量。

主要措施将包括：

  • 持续妊娠的迹象 12 周时宫内妊娠囊的存在 12 周时胎心搏动的存在
  • 48小时间隔两次血清β-HCG水平强调生化妊娠

二级关键措施将包括：

  • 妊娠早期发生流产
  • 宫外孕外观诊断依据：

超声 血清 β-HCG 水平 疼痛和出血的症状

  • 多胎妊娠征兆 宫内孕囊数 胎极数 胎心搏动数
  • 记录研究参与者的基线特征

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

402

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Wael Elbanna Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有不明原因不孕症并在以下情况下进行诱导排卵的女性：

  1. HCG宫腔内给药
  2. 管道损伤子宫内膜
  3. 安慰剂宫内给药

描述

纳入标准：

  1. 由于不明原因的不孕而导致原发性或继发性不孕症的女性
  2. 这些女性的年龄段为25-35岁
  3. 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米
  4. 正常激素谱 (FSH
  5. 甲状腺功能正常或甲状腺受控状态
  6. HSG 双边自由溢油

排除标准：

  1. 严重男性因素不育症患者；血清分析计数 < 1000 万精子/mL - 精子活力
  2. III 期或 IV 期子宫内膜异位症
  3. 双侧输卵管因素不孕
  4. 卵巢早衰
  5. 多囊卵巢综合征
  6. 宫腔异常
  7. 反复自然流产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手臂 1
不明原因不孕症女性在触发当天宫内注射 HCG 后进行诱导排卵
药品：HCG是在触发触发器中引入的
引入了HCG
手臂 2
不明原因不孕症女性在同一个促排卵周期的第 8-9 天，在子宫内膜损伤后进行促排卵
设备：pipelle子宫内膜损伤
同一排卵周期在第8-9天使用Pipelle的子宫内膜损伤
手臂 3
在触发当天宫内给予安慰剂后接受排卵诱导的不明原因不孕症女性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续怀孕的迹象
大体时间：直到第一个学期结束

为研究的三个分支记录以下内容：

  • 持续妊娠的迹象 12 周时宫内妊娠囊的存在 12 周时胎心搏动的存在
  • 48小时间隔两次血清β-HCG水平强调生化妊娠
直到第一个学期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生流产或异位妊娠或多胎妊娠
大体时间：直到第一个学期结束

为研究的三个分支记录以下内容：

  • 妊娠早期发生流产
  • 宫外孕外观诊断依据：

超声 血清 β-HCG 水平 疼痛和出血的症状

- 多胎妊娠征兆 宫内孕囊数 胎极数 胎心搏动数
直到第一个学期结束
记录研究参与者的基线特征
大体时间：研究干预前
年龄 , 身高 , 体重 , 体重指数
研究干预前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wael Elbanna Clinic

合作者

National Research Centre, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2024年8月25日

研究完成 (实际的)

2024年11月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Elbanna_002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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