Исследование Pipelle по оценке влияния внутриматочного введения ХГЧ на повреждение эндометрия
Открытое проспективное контролируемое исследование для оценки влияния внутриматочного введения ХГЧ по сравнению с повреждением эндометрия с помощью Pipelle на уровень продолжающейся беременности у пациенток с необъяснимым бесплодием, подвергающихся индукции овуляции
Наше исследование направлено на описание влияния внутриматочного введения ХГЧ по сравнению с повреждением эндометрия пипелем на частоту продолжающейся беременности и биохимическую частоту беременности у женщин с необъяснимым бесплодием, подвергающихся индукции овуляции. Кроме того, чтобы описать влияние на частоту выкидышей в первом триместре, частоту внематочной беременности и многоплодную беременность. Это исследование является открытым, проспективным, контролируемым, многоцентровым исследованием.
Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и рассмотрены после получения информированного согласия участников. Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови и УЗИ. В исследовании будут задействованы три исследовательские группы.
Обзор исследования
Подробное описание
Наше исследование направлено на описание влияния внутриматочного введения ХГЧ по сравнению с повреждением эндометрия пипелем на частоту продолжающейся беременности и биохимическую частоту беременности у женщин с необъяснимым бесплодием, подвергающихся индукции овуляции. Кроме того, чтобы описать влияние на частоту выкидышей в первом триместре, частоту внематочной беременности и многоплодную беременность. Это исследование является открытым, проспективным, контролируемым, многоцентровым исследованием.
Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и рассмотрены после получения информированного согласия участников. Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови и УЗИ. Исследование будет включать три исследовательские группы:
Группа 1: женщины с бесплодием необъяснимого происхождения, подвергающиеся индукции овуляции после внутриматочного введения ХГЧ в день триггера Группа 2: женщины с бесплодием необъяснимого происхождения, подвергающиеся индукции овуляции после повреждения эндометрия пипелем на 8-9 день того же цикла индукции овуляции Группа 3: Женщины с необъяснимым бесплодием, подвергающиеся индукции овуляции после внутриутробного введения плацебо в день триггера
В исследовании будут использоваться первичные и вторичные ключевые измерения.
Первоочередные меры будут включать:
- Признаки продолжающейся беременности Наличие внутриутробного плодного яйца в 12 недель Наличие пульсации сердца плода в 12 недель
- Два уровня β-ХГЧ в сыворотке с интервалом 48 часов для подтверждения биохимической беременности
Второстепенные ключевые меры будут включать:
- Частота прерывания беременности в 1 триместре
- Внешний вид диагноза внематочной беременности по:
УЗИ Уровень β-ХГЧ в сыворотке Симптомы боли и кровотечения
- Признаки многоплодной беременности Количество внутриматочных плодных мешков Количество полюсов плода Количество пульсаций сердца плода
- Запись исходных характеристик участников исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manal El-Hinnawi El-Hinnawi, M.Sc.
- Номер телефона: 01007970546
- Электронная почта: manalelhinnawi@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Wael Elbanna Clinic
-
Контакт:
- manal elhinnawi
- Номер телефона: 01007970546
- Электронная почта: manalelhinnawi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать женщин с необъяснимым бесплодием, подвергающихся индукции овуляции после:
- Внутриматочное введение ХГЧ
- Повреждение эндометрия пайпелем
- Внутриматочное введение плацебо
Описание
Критерии включения:
- Женщины с первичным или вторичным бесплодием из-за необъяснимого бесплодия
- Возрастная группа этих женщин 25-35 лет.
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2
- Нормальный гормональный профиль (ФСГ
- Эутиреоидное состояние или контролируемое состояние щитовидной железы
- Двусторонний свободный разлив на ГСГ
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым мужским фактором бесплодия; анализ сыворотки количество < 10 миллионов сперматозоидов / мл - подвижность сперматозоидов
- Эндометриоз III или IV стадии
- Двусторонний трубный фактор бесплодия
- Преждевременная недостаточность яичников
- Синдром поликистоза яичников
- Аномалия полости матки
- Рецидивирующий самопроизвольный аборт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Женщины с необъяснимым бесплодием, подвергающиеся индукции овуляции после внутриутробного введения ХГЧ в день триггера
|
повреждение эндометрия пипелем на 8-9 день того же цикла индукции овуляции
Другие имена:
|
|
Рука 2
Женщины с необъяснимым бесплодием, подвергающиеся индукции овуляции после повреждения эндометрия пипелем на 8-9 день того же цикла индукции овуляции
|
|
|
Рука 3
Женщины с необъяснимым бесплодием, подвергающиеся индукции овуляции после внутриутробного введения плацебо в день триггера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки продолжающейся беременности
Временное ограничение: До конца 1 триместра
|
Запись следующего для трех групп исследования:
|
До конца 1 триместра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение аборта или внематочной или многоплодной беременности
Временное ограничение: До конца 1 триместра
|
Запись следующего для трех групп исследования:
УЗИ Уровень β-ХГЧ в сыворотке Симптомы боли и кровотечения - Признаки многоплодной беременности Количество внутриматочных плодных мешков Количество полюсов плода Количество пульсаций сердца плода |
До конца 1 триместра
|
|
Запись исходных характеристик участников исследования
Временное ограничение: До исследования вмешательства
|
возраст, рост, вес, индекс массы тела
|
До исследования вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Elbanna_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХГЧ
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust; Ashford and St. Peter's Hospitals...ОтозванИнсульт | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенное Королевство
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенный
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенныйМенструальная регуляцияПакистан
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustЗавершенныйИнсульт | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенное Королевство
-
Mansoura UniversityРекрутинг