Studie for å vurdere effekten av intrauterin administrering av HCG versus endometrial skade av Pipelle
En åpen prospektiv kontrollert studie for å vurdere effekten av intrauterin administrering av HCG versus endometrieskade av Pipelle på den pågående graviditetsraten hos pasienter med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon
Vår studie tar sikte på å beskrive effekten av intrauterin administrering av HCG versus endometrieskaden av pipelle på den pågående graviditetsraten og den biokjemiske graviditetsraten hos kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon. Også for å beskrive effekten på spontanabortraten i første trimester, graviditet utenfor livmoren og flerfoldsgraviditet. Denne studien er en åpen, prospektiv, kontrollert studie, multisenterstudie.
Studiedeltakernes relevante journaler vil bli samlet inn og gjennomgått etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne. Studiemateriellet som vil bli brukt vil omfatte blodprøver og ultralyd. Studiet vil involvere tre studiearmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie tar sikte på å beskrive effekten av intrauterin administrering av HCG versus endometrieskaden av pipelle på den pågående graviditetsraten og den biokjemiske graviditetsraten hos kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon. Også for å beskrive effekten på spontanabortraten i første trimester, graviditet utenfor livmoren og flerfoldsgraviditet. Denne studien er en åpen, prospektiv, kontrollert studie, multisenterstudie.
Studiedeltakernes relevante journaler vil bli samlet inn og gjennomgått etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne. Studiemateriellet som vil bli brukt vil omfatte blodprøver og ultralyd. Studien vil involvere tre studiearmer:
Arm 1: Kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon etter intrauterin administrering av HCG på utløserdagen Arm 2: Kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon etter endometrieskade med pipelle på dag 8-9 i samme syklus av eggløsningsinduksjon Arm 3: Kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon etter intrauterin administrering av placebo på utløserdagen
Primære og sekundære nøkkelmålinger vil bli brukt i studien.
De primære tiltakene vil omfatte:
- Tegn på pågående graviditet Tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved 12 uker Tilstedeværelse av føtal hjertepulsering ved 12 uker
- To serum β-HCG-nivåer i 48 timers intervall for å understreke biokjemisk graviditet
De sekundære nøkkeltiltakene vil omfatte:
- Forekomst av abort i 1. trimester
- Utseendet til diagnose av ektopisk graviditet etter:
Ultralyd Serum β-HCG nivå Symptomer på smerte og blødning
- Tegn på flerfoldsgraviditet Antall intrauterine svangerskapsposer Antall fosterpoler Antall fosterhjertepulsasjoner
- Registrering av grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon etter enten:
- Intrauterin administrering av HCG
- Endometrieskade av pipell
- Intrauterin administrering av placebo
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med primær eller sekundær infertilitet på grunn av uforklarlig infertilitet
- Aldersgruppen til disse kvinnene var 25-35 år
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Normal hormonprofil (FSH
- Euthyroid tilstand eller kontrollert skjoldbrusk tilstand
- Bilateralt fritt utslipp på HSG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig mannlig faktor infertilitet; serumanalyseantall < 10 millioner sædceller /ml - sædmotilitet
- Stadium III eller IV endometriose
- Bilateral tubal faktor infertilitet
- For tidlig ovariesvikt
- Polycystisk ovariesyndrom
- Avvik i livmorhulen
- Tilbakevendende spontanabort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon etter intrauterin administrering av HCG på triggerdagen
|
HCG blir introdusert
|
|
Arm 2
Kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon etter endometrieskade med pipelle på dag 8-9 av samme syklus med eggløsningsinduksjon
|
Endometrial skade ved bruk av Pipelle på dag 8-9 på samme syklus av eggløsning
|
|
Arm 3
Kvinner med uforklarlig infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon etter intrauterin administrering av placebo på utløserdagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på pågående graviditet
Tidsramme: Til slutten av 1. trimester
|
Registrering av følgende for de tre armene av studien:
|
Til slutten av 1. trimester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av abort eller ektopisk eller multippel graviditet
Tidsramme: Til slutten av 1. trimester
|
Registrering av følgende for de tre armene av studien:
Ultralyd Serum β-HCG nivå Symptomer på smerte og blødning - Tegn på flerfoldsgraviditet Antall intrauterine svangerskapsposer Antall fosterpoler Antall fosterhjertepulsasjoner |
Til slutten av 1. trimester
|
|
Registrering av grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne
Tidsramme: Før studieintervensjon
|
alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks
|
Før studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Elbanna_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .