Estudo para avaliar o efeito da administração intrauterina de HCG versus lesão endometrial por pipelle
Um estudo prospectivo controlado aberto para avaliar o efeito da administração intrauterina de HCG versus lesão endometrial por pipelle na taxa de gravidez em andamento em pacientes com infertilidade inexplicável submetidas à indução da ovulação
Nosso estudo tem como objetivo descrever o efeito da administração intrauterina de HCG versus a lesão endometrial por pipeta na taxa de gravidez em curso e na taxa de gravidez bioquímica em mulheres com infertilidade inexplicada submetidas à indução da ovulação. Também para descrever o efeito sobre a taxa de aborto espontâneo no primeiro trimestre, taxa de gravidez ectópica e gravidez múltipla. Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, controlado e multicêntrico.
Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados após a obtenção do consentimento informado dos participantes. Os materiais de estudo que serão usados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá três braços de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo tem como objetivo descrever o efeito da administração intrauterina de HCG versus a lesão endometrial por pipeta na taxa de gravidez em curso e na taxa de gravidez bioquímica em mulheres com infertilidade inexplicada submetidas à indução da ovulação. Também para descrever o efeito sobre a taxa de aborto espontâneo no primeiro trimestre, taxa de gravidez ectópica e gravidez múltipla. Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, controlado e multicêntrico.
Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados após a obtenção do consentimento informado dos participantes. Os materiais de estudo que serão usados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá três braços de estudo:
Braço 1: Mulheres com infertilidade inexplicada submetidas à indução da ovulação após administração intrauterina de HCG no dia do gatilho Braço 2: Mulheres com infertilidade inexplicada submetidas à indução da ovulação após lesão endometrial por pipeta no dia 8-9 do mesmo ciclo de indução da ovulação Braço 3: Mulheres com infertilidade inexplicável submetidas à indução da ovulação após administração intrauterina de placebo no dia do desencadeamento
Medições de chaves primárias e secundárias serão usadas no estudo.
As principais medidas incluirão:
- Sinais de gravidez em curso Presença de saco gestacional intrauterino com 12 semanas Presença de pulsação cardíaca fetal com 12 semanas
- Dois níveis séricos de β-HCG em intervalo de 48 horas para enfatizar a gravidez bioquímica
As medidas de chave secundária incluirão:
- Ocorrência de aborto no 1º trimestre
- Aparência de diagnóstico de gravidez ectópica por:
Ultrassom Nível sérico de β-HCG Sintomas de dor e sangramento
- Sinais de gravidez múltipla Número de sacos gestacionais intrauterinos Número de pólos fetais Número de pulsações cardíacas fetais
- Registro das características basais dos participantes do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Wael Elbanna Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres com infertilidade inexplicável submetidas à indução da ovulação após:
- Administração intrauterina de HCG
- Lesão endometrial por pipela
- Administração intrauterina de placebo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com infertilidade primária ou secundária devido a infertilidade inexplicável
- A faixa etária dessas mulheres era de 25 a 35 anos
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Perfil hormonal normal (FSH
- Estado eutireoidiano ou estado controlado da tireoide
- Derramamento livre bilateral no HSG
Critério de exclusão:
- Pacientes com infertilidade grave por fator masculino; contagem de análise sérica < 10 milhões de espermatozóides /mL - motilidade espermática
- Endometriose estágio III ou IV
- Infertilidade por fator tubário bilateral
- Falência ovariana prematura
- Síndrome dos ovários policísticos
- Anormalidade da cavidade uterina
- Aborto espontâneo recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
Mulheres com infertilidade inexplicável submetidas à indução da ovulação após administração intrauterina de HCG no dia do desencadeamento
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HCG é introduzido
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Braço 2
Mulheres com infertilidade inexplicável submetidas à indução da ovulação após lesão endometrial por pipeta no dia 8-9 do mesmo ciclo de indução da ovulação
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Lesão endometrial usando Pipelle no dia 8-9 no mesmo ciclo de ovulação
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Braço 3
Mulheres com infertilidade inexplicada submetidas à indução da ovulação após administração intrauterina de placebo no dia do desencadeamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais de gravidez em curso
Prazo: Até o final do 1º trimestre
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Registrando o seguinte para os três braços do estudo:
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Até o final do 1º trimestre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de aborto ou gravidez ectópica ou múltipla
Prazo: Até o final do 1º trimestre
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Registrando o seguinte para os três braços do estudo:
Ultrassom Nível sérico de β-HCG Sintomas de dor e sangramento - Sinais de gravidez múltipla Número de sacos gestacionais intrauterinos Número de pólos fetais Número de pulsações cardíacas fetais |
Até o final do 1º trimestre
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Registrando as características basais dos participantes do estudo
Prazo: Antes da intervenção do estudo
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idade , altura , peso , índice de massa corporal
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Antes da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elbanna_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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