Studio per valutare l'effetto della somministrazione intrauterina di HCG rispetto alla lesione endometriale di Pipelle
Uno studio prospettico controllato in aperto per valutare l'effetto della somministrazione intrauterina di HCG rispetto alla lesione endometriale di Pipelle sul tasso di gravidanza in corso in pazienti con infertilità inspiegabile sottoposti a induzione dell'ovulazione
Il nostro studio mira a descrivere l'effetto della somministrazione intrauterina di HCG rispetto alla lesione endometriale da pipelle sul tasso di gravidanza in corso e sul tasso di gravidanza biochimica nelle donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione. Anche per descrivere l'effetto sul tasso di aborto spontaneo del primo trimestre, sul tasso di gravidanza ectopica e sulla gravidanza multipla. Questo studio è uno studio in aperto, prospettico, controllato, multicentrico.
Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste dopo aver ottenuto il consenso informato per i partecipanti. I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue ed ecografia. Lo studio coinvolgerà tre bracci di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a descrivere l'effetto della somministrazione intrauterina di HCG rispetto alla lesione endometriale da pipelle sul tasso di gravidanza in corso e sul tasso di gravidanza biochimica nelle donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione. Anche per descrivere l'effetto sul tasso di aborto spontaneo del primo trimestre, sul tasso di gravidanza ectopica e sulla gravidanza multipla. Questo studio è uno studio in aperto, prospettico, controllato, multicentrico.
Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste dopo aver ottenuto il consenso informato per i partecipanti. I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue ed ecografia. Lo studio coinvolgerà tre bracci di studio:
Braccio 1: donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione a seguito di somministrazione intrauterina di HCG il giorno del trigger Braccio 2: donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione a seguito di lesione endometriale mediante pipella il giorno 8-9 dello stesso ciclo di induzione dell'ovulazione Braccio 3: Donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione a seguito di somministrazione intrauterina di placebo il giorno del trigger
Nello studio verranno utilizzate misure chiave primarie e secondarie.
Le misure primarie includeranno:
- Segni di gravidanza in corso Presenza di sacco gestazionale intrauterino a 12 settimane Presenza di pulsazioni cardiache fetali a 12 settimane
- Due livelli sierici di β-HCG nell'intervallo di 48 ore per enfatizzare la gravidanza biochimica
Le misure chiave secondarie includeranno:
- Evento di aborto nel 1 ° trimestre
- Aspetto della diagnosi di gravidanza ectopica da parte di:
Ultrasuoni Livello sierico di β-HCG Sintomi di dolore e sanguinamento
- Segni di gravidanza multipla Numero di sacchi gestazionali intrauterini Numero di poli fetali Numero di pulsazioni cardiache fetali
- Registrazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Wael Elbanna Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione in seguito a:
- Somministrazione intrauterina di HCG
- Lesione endometriale da pipelle
- Somministrazione intrauterina di placebo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con infertilità primaria o secondaria dovuta a infertilità inspiegabile
- La fascia di età di queste donne era di 25-35 anni
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Profilo ormonale normale (FSH
- Stato eutiroideo o stato tiroideo controllato
- Free spill bilaterale su HSG
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave infertilità da fattore maschile; conteggio delle analisi sieriche < 10 milioni di spermatozoi/mL - motilità degli spermatozoi
- Endometriosi di stadio III o IV
- Infertilità da fattore tubarico bilaterale
- Insufficienza ovarica prematura
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Anomalia della cavità uterina
- Aborto spontaneo ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1
Donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione a seguito di somministrazione intrauterina di HCG il giorno del trigger
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Viene introdotto HCG
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Braccio 2
Donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione a seguito di lesione endometriale da pipelle il giorno 8-9 dello stesso ciclo di induzione dell'ovulazione
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Lesioni endometriali usando la pipelle il giorno 8-9 sullo stesso ciclo di ovulazione
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Braccio 3
Donne con infertilità inspiegabile sottoposte a induzione dell'ovulazione a seguito di somministrazione intrauterina di placebo il giorno del trigger
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Fino alla fine del 1° trimestre
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Registrando quanto segue per i tre bracci dello studio:
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Fino alla fine del 1° trimestre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aborto o gravidanza ectopica o multipla
Lasso di tempo: Fino alla fine del 1° trimestre
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Registrando quanto segue per i tre bracci dello studio:
Ultrasuoni Livello sierico di β-HCG Sintomi di dolore e sanguinamento - Segni di gravidanza multipla Numero di sacchi gestazionali intrauterini Numero di poli fetali Numero di pulsazioni cardiache fetali |
Fino alla fine del 1° trimestre
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Registrazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di studio
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età, altezza, peso, indice di massa corporea
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Prima dell'intervento di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elbanna_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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