Studie k posouzení účinku intrauterinní aplikace HCG versus endometriální poranění od Pipelle
Otevřená prospektivní kontrolovaná studie k posouzení vlivu nitroděložního podání HCG versus poranění endometria způsobené Pipelle na míru probíhajícího těhotenství u pacientek s nevysvětlitelnou neplodností podstupující indukci ovulace
Naše studie si klade za cíl popsat vliv intrauterinní aplikace HCG oproti poškození endometria pipellou na počet probíhajících těhotenství a biochemickou míru těhotenství u žen s nevysvětlitelnou neplodností podstupujících indukci ovulace. Také popsat vliv na četnost spontánních potratů v prvním trimestru, četnost mimoděložního těhotenství a vícečetné těhotenství. Tato studie je otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie, multicentrická studie.
Příslušné lékařské záznamy účastníků studie budou shromážděny a přezkoumány po získání informovaného souhlasu účastníků. Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy a ultrazvuk. Studie bude zahrnovat tři studijní větve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie si klade za cíl popsat vliv intrauterinní aplikace HCG oproti poškození endometria pipellou na počet probíhajících těhotenství a biochemickou míru těhotenství u žen s nevysvětlitelnou neplodností podstupujících indukci ovulace. Také popsat vliv na četnost spontánních potratů v prvním trimestru, četnost mimoděložního těhotenství a vícečetné těhotenství. Tato studie je otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie, multicentrická studie.
Příslušné lékařské záznamy účastníků studie budou shromážděny a přezkoumány po získání informovaného souhlasu účastníků. Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy a ultrazvuk. Studie bude zahrnovat tři studijní větve:
Rameno 1: Ženy s nevysvětlitelnou neplodností podstupující indukci ovulace po intrauterinní aplikaci HCG v den spuštění Rameno 2: Ženy s nevysvětlenou neplodností podstupující indukci ovulace po poranění endometria pipellou v den 8-9 stejného cyklu indukce ovulace Rameno 3: Ženy s nevysvětlitelnou neplodností podstupující indukci ovulace po intrauterinním podání placeba v den spuštění
Ve studii budou použita primární a sekundární klíčová měření.
Mezi primární opatření budou patřit:
- Známky probíhajícího těhotenství Přítomnost nitroděložního gestačního vaku ve 12. týdnu Přítomnost pulsace srdce plodu ve 12. týdnu
- Dvě hladiny β-HCG v séru v intervalu 48 hodin pro zdůraznění biochemického těhotenství
Sekundární klíčová opatření budou zahrnovat:
- Výskyt potratu v 1. trimestru
- Vzhled diagnózy mimoděložního těhotenství podle:
Ultrazvuk Hladina β-HCG v séru Příznaky bolesti a krvácení
- Známky vícečetného těhotenství Počet nitroděložních gestačních váčků Počet pólů plodu Počet pulzací srdce plodu
- Zaznamenání základních charakteristik účastníků studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat ženy s nevysvětlitelnou neplodností podstupující indukci ovulace buď:
- Intrauterinní podání HCG
- Poranění endometria pipelou
- Intrauterinní podání placeba
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s primární nebo sekundární neplodností v důsledku nevysvětlitelné neplodnosti
- Věková skupina těchto žen byla 25-35 let
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Normální hormonální profil (FSH
- Euthyroidní stav nebo kontrolovaný stav štítné žlázy
- Oboustranný volný únik na HSG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou mužskou faktorovou neplodností; sérová analýza počet < 10 milionů spermií / ml - motilita spermií
- Endometrióza stadia III nebo IV
- Bilaterální tubární faktor neplodnosti
- Předčasné selhání vaječníků
- Syndrom polycystických vaječníků
- Abnormality děložní dutiny
- Opakované spontánní potraty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Ženy s nevysvětlitelnou neplodností podstupující indukci ovulace po intrauterinní aplikaci HCG v den spuštění
|
HCG je představen
|
|
Rameno 2
Ženy s nevysvětlenou neplodností podstupující indukci ovulace po poranění endometria pipellou v den 8-9 stejného cyklu indukce ovulace
|
Endometriální zranění pomocí potrubí v den 8-9 ve stejném cyklu ovulace
|
|
Rameno 3
Ženy s nevysvětlitelnou neplodností podstupující indukci ovulace po intrauterinním podání placeba v den spuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky probíhajícího těhotenství
Časové okno: Do konce 1. trimestru
|
Zaznamenejte následující údaje pro tři větve studie:
|
Do konce 1. trimestru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt potratu nebo mimoděložního nebo vícečetného těhotenství
Časové okno: Do konce 1. trimestru
|
Zaznamenejte následující údaje pro tři větve studie:
Ultrazvuk Hladina β-HCG v séru Příznaky bolesti a krvácení - Známky vícečetného těhotenství Počet nitroděložních gestačních váčků Počet pólů plodu Počet pulzací srdce plodu |
Do konce 1. trimestru
|
|
Zaznamenání základních charakteristik účastníků studie
Časové okno: Před studijní intervencí
|
věk, výška, váha, index tělesné hmotnosti
|
Před studijní intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Elbanna_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .