Studie zur Bewertung der Wirkung einer intrauterinen Verabreichung von HCG im Vergleich zu einer Endometriumverletzung durch Pipelle
Eine offene, prospektive, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer intrauterinen Verabreichung von HCG im Vergleich zu einer Endometriumverletzung durch Pipelle auf die anhaltende Schwangerschaftsrate bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirkung der intrauterinen Verabreichung von HCG gegenüber der Schädigung des Endometriums durch Pipelle auf die anhaltende Schwangerschaftsrate und die biochemische Schwangerschaftsrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu beschreiben, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen. Auch um die Wirkung auf die Fehlgeburtsrate im ersten Trimester, die Eileiterschwangerschaftsrate und Mehrlingsschwangerschaften zu beschreiben. Diese Studie ist eine offene, prospektive, kontrollierte Studie, multizentrische Studie.
Die relevanten medizinischen Aufzeichnungen der Studienteilnehmer werden gesammelt und überprüft, nachdem die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt wurde. Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Bluttests und Ultraschall. Die Studie umfasst drei Studienarme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirkung der intrauterinen Verabreichung von HCG gegenüber der Schädigung des Endometriums durch Pipelle auf die anhaltende Schwangerschaftsrate und die biochemische Schwangerschaftsrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu beschreiben, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen. Auch um die Wirkung auf die Fehlgeburtsrate im ersten Trimester, die Eileiterschwangerschaftsrate und Mehrlingsschwangerschaften zu beschreiben. Diese Studie ist eine offene, prospektive, kontrollierte Studie, multizentrische Studie.
Die relevanten medizinischen Aufzeichnungen der Studienteilnehmer werden gesammelt und überprüft, nachdem die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt wurde. Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Bluttests und Ultraschall. Die Studie umfasst drei Studienarme:
Arm 1: Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer Ovulationsinduktion nach intrauteriner Verabreichung von HCG am Tag des Triggers unterziehen Arm 2: Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer Ovulationsinduktion nach Endometriumverletzung durch Pipelle an Tag 8-9 desselben Zyklus der Ovulationsinduktion unterziehen Arm 3: Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich nach intrauteriner Verabreichung von Placebo am Tag des Triggers einer Ovulationsinduktion unterziehen
In der Studie werden Primär- und Sekundärschlüsselmessungen verwendet.
Zu den primären Maßnahmen gehören:
- Anzeichen einer andauernden Schwangerschaft Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase in der 12. Woche Vorhandensein einer fötalen Herzpulsation in der 12. Woche
- Zwei Serum-β-HCG-Spiegel im 48-Stunden-Intervall zur Hervorhebung einer biochemischen Schwangerschaft
Zu den sekundären Schlüsselmaßnahmen gehören:
- Auftreten von Abtreibungen im 1. Trimester
- Auftreten einer Eileiterschwangerschaftsdiagnose durch:
Ultraschall β-HCG-Spiegel im Serum Symptome von Schmerzen und Blutungen
- Anzeichen einer Mehrlingsschwangerschaft Anzahl der intrauterinen Fruchthöhlen Anzahl der fötalen Pole Anzahl der fötalen Herzschläge
- Erfassung der Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, entweder nach:
- Intrauterine Verabreichung von HCG
- Verletzung des Endometriums durch Pipelle
- Intrauterine Verabreichung von Placebo
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit aufgrund ungeklärter Unfruchtbarkeit
- Die Altersgruppe dieser Frauen war 25-35 Jahre
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Normales Hormonprofil (FSH
- Euthyreoter Zustand oder kontrollierter Schilddrüsenzustand
- Bilaterale freie Verschüttung auf HSG
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit; Serumanalysenzahl < 10 Millionen Spermien / ml - Spermienmotilität
- Endometriose im Stadium III oder IV
- Bilaterale Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit
- Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
- PCO-Syndrom
- Anomalie der Gebärmutterhöhle
- Wiederkehrende spontane Abtreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1
Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich nach intrauteriner Verabreichung von HCG am Tag des Triggers einer Ovulationsinduktion unterziehen
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HCG wird eingeführt
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Arm 2
Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer Ovulationsinduktion nach Endometriumverletzung durch Pipelle an Tag 8-9 desselben Zyklus der Ovulationsinduktion unterziehen
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Endometriumverletzung unter Verwendung von Pipelle am Tag 8-9 am gleichen Eisprungzyklus
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Arm 3
Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich nach intrauteriner Verabreichung von Placebo am Tag des Triggers einer Ovulationsinduktion unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeichen einer anhaltenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum Ende des 1. Trimesters
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Für die drei Arme der Studie Folgendes festhalten:
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Bis zum Ende des 1. Trimesters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Abort oder Eileiter- oder Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum Ende des 1. Trimesters
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Für die drei Arme der Studie Folgendes festhalten:
Ultraschall β-HCG-Spiegel im Serum Symptome von Schmerzen und Blutungen - Anzeichen einer Mehrlingsschwangerschaft Anzahl der intrauterinen Fruchthöhlen Anzahl der fetalen Pole Anzahl der fetalen Herzschläge |
Bis zum Ende des 1. Trimesters
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Erfassung der Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Vor Studienintervention
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Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index
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Vor Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Elbanna_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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