Studie om het effect te beoordelen van intra-uteriene toediening van HCG versus endometriumletsel door Pipelle
Een open-label prospectief gecontroleerd onderzoek om het effect te beoordelen van intra-uteriene toediening van HCG versus endometriumletsel door Pipelle op het aantal doorgaande zwangerschappen bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan
Onze studie heeft tot doel het effect te beschrijven van de intra-uteriene toediening van HCG versus de endometriumbeschadiging door pipelle op het doorgaande zwangerschapspercentage en het biochemische zwangerschapspercentage bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan. Ook om het effect op het aantal miskramen in het eerste trimester, het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en meerlingzwangerschappen te beschrijven. Dit onderzoek is een open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra.
De relevante medische dossiers van de deelnemers aan de studie zullen worden verzameld en beoordeeld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de deelnemers. De studiematerialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek en echografie. De studie omvat drie studiearmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie heeft tot doel het effect te beschrijven van de intra-uteriene toediening van HCG versus de endometriumbeschadiging door pipelle op het doorgaande zwangerschapspercentage en het biochemische zwangerschapspercentage bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan. Ook om het effect op het aantal miskramen in het eerste trimester, het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en meerlingzwangerschappen te beschrijven. Dit onderzoek is een open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra.
De relevante medische dossiers van de deelnemers aan de studie zullen worden verzameld en beoordeeld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de deelnemers. De studiematerialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek en echografie. De studie omvat drie studiearmen:
Arm 1: Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan na intra-uteriene toediening van HCG op de dag van trigger Arm 2: Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan na endometriumbeschadiging door pipelle op dag 8-9 van dezelfde cyclus van ovulatie-inductie Arm 3: Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan na intra-uteriene toediening van placebo op de dag van trigger
In het onderzoek zullen primaire en secundaire sleutelmetingen worden gebruikt.
De primaire maatregelen omvatten:
- Tekenen van doorgaande zwangerschap Aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak na 12 weken Aanwezigheid van foetale hartpulsatie na 12 weken
- Twee serum β-HCG-waarden in een interval van 48 uur om de biochemische zwangerschap te benadrukken
De secundaire sleutelmaatregelen omvatten:
- Voorkomen van abortus in het 1e trimester
- Verschijning van de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap door:
Echografie Serum β-HCG-niveau Symptomen van pijn en bloeding
- Tekenen van meerlingzwangerschap Aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes Aantal foetale polen Aantal foetale hartpulsaties
- Het vastleggen van de basiskenmerken van de studiedeelnemers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat vrouwen met onverklaarde onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan na ofwel:
- Intra-uteriene toediening van HCG
- Endometriumletsel door pipelle
- Intra-uteriene toediening van placebo
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met primaire of secundaire onvruchtbaarheid als gevolg van onverklaarbare onvruchtbaarheid
- De leeftijdsgroep van deze vrouwen was 25-35 jaar
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Normaal hormoonprofiel (FSH
- Euthyroïde toestand of gecontroleerde schildkliertoestand
- Bilateraal vrij morsen op HSG
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige mannelijke onvruchtbaarheid; aantal serumanalyses < 10 miljoen zaadcellen / ml - spermamotiliteit
- Stadium III of IV endometriose
- Bilaterale onvruchtbaarheid in de eileiders
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Polycysteus ovarium syndroom
- Afwijking van de baarmoederholte
- Terugkerende spontane abortus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan na intra-uteriene toediening van HCG op de dag van trigger
|
HCG wordt geïntroduceerd
|
|
Arm 2
Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan na endometriumbeschadiging door pipelle op dag 8-9 van dezelfde cyclus van ovulatie-inductie
|
Endometriumletsel met pipelle op dag 8-9 op dezelfde cyclus van ovulatie
|
|
Arm 3
Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergaan na intra-uteriene toediening van placebo op de dag van trigger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekenen van doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Tot het einde van het 1e trimester
|
Het volgende vastleggen voor de drie takken van het onderzoek:
|
Tot het einde van het 1e trimester
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van abortus of buitenbaarmoederlijke of meerlingzwangerschap
Tijdsspanne: Tot het einde van het 1e trimester
|
Het volgende vastleggen voor de drie takken van het onderzoek:
Echografie Serum β-HCG-niveau Symptomen van pijn en bloeding - Tekenen van meerlingzwangerschap Aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes Aantal foetale polen Aantal foetale hartpulsaties |
Tot het einde van het 1e trimester
|
|
Het vastleggen van de basiskenmerken van de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Voor studie-interventie
|
leeftijd, lengte, gewicht, body mass index
|
Voor studie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Elbanna_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .