Étude pour évaluer l'effet de l'administration intra-utérine de HCG par rapport aux lésions endométriales par Pipelle
Une étude contrôlée prospective ouverte pour évaluer l'effet de l'administration intra-utérine d'HCG par rapport à une lésion de l'endomètre par Pipelle sur le taux de grossesse en cours chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation
Notre étude vise à décrire l'effet de l'administration intra-utérine de HCG par rapport à la lésion de l'endomètre par pipelle sur le taux de grossesse en cours et le taux de grossesse biochimique chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation. Également pour décrire l'effet sur le taux de fausses couches au premier trimestre, le taux de grossesses extra-utérines et les grossesses multiples. Cette étude est une étude ouverte, prospective, contrôlée et multicentrique.
Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés après l'obtention du consentement éclairé des participants. Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins et des ultrasons. L'étude comprendra trois bras d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre étude vise à décrire l'effet de l'administration intra-utérine de HCG par rapport à la lésion de l'endomètre par pipelle sur le taux de grossesse en cours et le taux de grossesse biochimique chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation. Également pour décrire l'effet sur le taux de fausses couches au premier trimestre, le taux de grossesses extra-utérines et les grossesses multiples. Cette étude est une étude ouverte, prospective, contrôlée et multicentrique.
Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés après l'obtention du consentement éclairé des participants. Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins et des ultrasons. L'étude comprendra trois bras d'étude :
Groupe 1 : Femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation suite à l'administration intra-utérine d'HCG le jour du déclenchement Groupe 2 : Femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation suite à une lésion de l'endomètre par pipelle aux jours 8-9 du même cycle d'induction de l'ovulation Groupe 3 : Femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation après l'administration intra-utérine d'un placebo le jour du déclenchement
Des mesures clés primaires et secondaires seront utilisées dans l'étude.
Les principales mesures comprendront :
- Signes de grossesse en cours Présence de sac gestationnel intra-utérin à 12 semaines Présence de pulsations cardiaques fœtales à 12 semaines
- Deux taux sériques de β-HCG à 48 heures d'intervalle pour souligner la grossesse biochimique
Les mesures clés secondaires comprendront :
- Occurrence de l'avortement au 1er trimestre
- Apparition du diagnostic de grossesse extra-utérine par :
Échographie Taux sérique de β-HCG Symptômes de douleur et de saignement
- Signes de grossesse multiple Nombre de sacs gestationnels intra-utérins Nombre de pôles fœtaux Nombre de pulsations cardiaques fœtales
- Enregistrement des caractéristiques de base des participants à l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Wael Elbanna Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation suite à :
- Administration intra-utérine de HCG
- Lésion de l'endomètre par pipelle
- Administration intra-utérine de placebo
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'infertilité primaire ou secondaire due à une infertilité inexpliquée
- La tranche d'âge de ces femmes était de 25 à 35 ans
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Profil hormonal normal (FSH
- État euthyroïdien ou état thyroïdien contrôlé
- Déversement bilatéral gratuit sur HSG
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infertilité masculine grave ; nombre d'analyses sériques < 10 millions de spermatozoïdes / ml - motilité des spermatozoïdes
- Endométriose de stade III ou IV
- Infertilité tubaire bilatérale
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Anomalie de la cavité utérine
- Avortement spontané récurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1
Femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation après l'administration intra-utérine d'HCG le jour du déclenchement
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HCG est introduit
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Bras 2
Femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation suite à une lésion de l'endomètre par pipelle aux jours 8-9 du même cycle d'induction de l'ovulation
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Lésion endométriale utilisant Pipelle le jour 8-9 sur le même cycle d'ovulation
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Bras 3
Femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une induction de l'ovulation après l'administration intra-utérine d'un placebo le jour du déclenchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes de grossesse en cours
Délai: Jusqu'à la fin du 1er trimestre
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Enregistrement des éléments suivants pour les trois bras de l'étude :
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Jusqu'à la fin du 1er trimestre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue d'un avortement ou d'une grossesse extra-utérine ou multiple
Délai: Jusqu'à la fin du 1er trimestre
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Enregistrement des éléments suivants pour les trois bras de l'étude :
Échographie Taux sérique de β-HCG Symptômes de douleur et de saignement - Signes de grossesse multiple Nombre de sacs gestationnels intra-utérins Nombre de pôles fœtaux Nombre de pulsations cardiaques fœtales |
Jusqu'à la fin du 1er trimestre
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Enregistrement des caractéristiques de base des participants à l'étude
Délai: Avant l'intervention de l'étude
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âge, taille, poids, indice de masse corporelle
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Avant l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Elbanna_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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