Estudio para evaluar el efecto de la administración intrauterina de HCG versus lesión endometrial por Pipelle
Un estudio prospectivo controlado de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la administración intrauterina de HCG frente a la lesión endometrial por Pipelle en la tasa de embarazo en curso en pacientes con infertilidad inexplicable sometidas a inducción de la ovulación
Nuestro estudio tiene como objetivo describir el efecto de la administración intrauterina de HCG versus la lesión endometrial por pipelle sobre la tasa de embarazo en curso y la tasa de embarazo bioquímico en mujeres con infertilidad inexplicada sometidas a inducción de la ovulación. También para describir el efecto sobre la tasa de abortos espontáneos del primer trimestre, la tasa de embarazos ectópicos y los embarazos múltiples. Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, controlado y multicéntrico.
Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán después de obtener el consentimiento informado de los participantes. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo describir el efecto de la administración intrauterina de HCG versus la lesión endometrial por pipelle sobre la tasa de embarazo en curso y la tasa de embarazo bioquímico en mujeres con infertilidad inexplicada sometidas a inducción de la ovulación. También para describir el efecto sobre la tasa de abortos espontáneos del primer trimestre, la tasa de embarazos ectópicos y los embarazos múltiples. Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, controlado y multicéntrico.
Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán después de obtener el consentimiento informado de los participantes. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio:
Grupo 1: Mujeres con infertilidad inexplicable que se someten a inducción de la ovulación luego de la administración intrauterina de HCG el día del disparo Grupo 2: Mujeres con infertilidad inexplicable que se someten a inducción de la ovulación luego de una lesión endometrial por pipelle el día 8-9 del mismo ciclo de inducción de la ovulación Grupo 3: Mujeres con infertilidad inexplicada que se someten a inducción de la ovulación luego de la administración intrauterina de placebo el día del desencadenante
En el estudio se utilizarán medidas clave primarias y secundarias.
Las principales medidas incluirán:
- Signos de embarazo en curso Presencia de saco gestacional intrauterino a las 12 semanas Presencia de pulsaciones cardíacas fetales a las 12 semanas
- Dos niveles séricos de β-HCG en un intervalo de 48 horas para enfatizar el embarazo bioquímico
Las medidas clave secundarias incluirán:
- Ocurrencia de aborto en el 1er trimestre
- Diagnóstico de aparición de embarazo ectópico por:
Ultrasonido Nivel sérico de β-HCG Síntomas de dolor y sangrado
- Signos de embarazo múltiple Número de sacos gestacionales intrauterinos Número de polos fetales Número de pulsaciones cardíacas fetales
- Registro de las características iniciales de los participantes del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Wael Elbanna Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres con infertilidad inexplicable que se sometan a inducción de la ovulación después de:
- Administración intrauterina de HCG
- Lesión endometrial por pipelle
- Administración intrauterina de placebo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con infertilidad primaria o secundaria debido a infertilidad inexplicable
- El grupo de edad de estas mujeres era de 25 a 35 años.
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Perfil hormonal normal (FSH
- Estado eutiroideo o estado tiroideo controlado
- Derrame libre bilateral en HSG
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infertilidad severa por factor masculino; recuento de análisis de suero < 10 millones de espermatozoides/mL - motilidad de los espermatozoides
- Endometriosis en estadio III o IV
- Infertilidad por factor tubárico bilateral
- Insuficiencia ovárica prematura
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Anomalía de la cavidad uterina
- Aborto espontáneo recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1
Mujeres con infertilidad inexplicable que se someten a inducción de la ovulación luego de la administración intrauterina de HCG el día del desencadenamiento
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se introduce HCG
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Brazo 2
Mujeres con infertilidad inexplicable sometidas a inducción de la ovulación después de una lesión endometrial por pipelle en los días 8-9 del mismo ciclo de inducción de la ovulación
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Lesión endometrial usando Pipelle el día 8-9 en el mismo ciclo de ovulación
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Brazo 3
Mujeres con infertilidad inexplicada que se someten a inducción de la ovulación luego de la administración intrauterina de placebo el día del desencadenante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Hasta el final del 1er trimestre
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Registrar lo siguiente para los tres brazos del estudio:
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Hasta el final del 1er trimestre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de aborto o embarazo ectópico o múltiple
Periodo de tiempo: Hasta el final del 1er trimestre
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Registrar lo siguiente para los tres brazos del estudio:
Ultrasonido Nivel sérico de β-HCG Síntomas de dolor y sangrado - Signos de embarazo múltiple Número de sacos gestacionales intrauterinos Número de polos fetales Número de pulsaciones cardíacas fetales |
Hasta el final del 1er trimestre
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Registro de las características basales de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención del estudio
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edad , altura , peso , índice de masa corporal
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Antes de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elbanna_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .