Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pipellen tutkimus HCG:n kohdunsisäisen annon vaikutuksen arvioimiseksi kohdun limakalvon vaurioihin verrattuna

lauantai 27. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Avoin tuleva ohjattu tutkimus, jossa arvioidaan HCG:n kohdunsisäisen annon vaikutusta Pipellen aiheuttamaan kohdun limakalvon vaurioitumiseen jatkuvaan raskausasteeseen potilailla, joilla on selittämätön lapsettomuus ja joutuvat ovulaation induktioon

Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata kohdunsisäisen HCG:n antamisen ja pipelen aiheuttaman kohdun limakalvovaurion vaikutusta raskauden jatkumiseen ja biokemialliseen raskausasteeseen naisilla, joilla on selittämätön lapsettomuus ja joutuvat ovulaation induktioon. Kuvaamaan myös vaikutusta ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon määrään, kohdunulkoisen raskauden määrään ja monisikiöisraskauteen. Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, monikeskustutkimus.

Tutkimukseen osallistujien asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan sen jälkeen, kun osallistujilta on saatu tietoinen suostumus. Oppimateriaalina käytetään verikokeita ja ultraäänitutkimuksia. Tutkimukseen osallistuu kolme tutkimusryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata kohdunsisäisen HCG:n antamisen ja pipelen aiheuttaman kohdun limakalvovaurion vaikutusta raskauden jatkumiseen ja biokemialliseen raskausasteeseen naisilla, joilla on selittämätön lapsettomuus ja joutuvat ovulaation induktioon. Kuvaamaan myös vaikutusta ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon määrään, kohdunulkoisen raskauden määrään ja monisikiöisraskauteen. Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, monikeskustutkimus.

Tutkimukseen osallistujien asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan sen jälkeen, kun osallistujilta on saatu tietoinen suostumus. Oppimateriaalina käytetään verikokeita ja ultraäänitutkimuksia. Tutkimus käsittää kolme tutkimushaaraa:

Käsivarsi 1: Naiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja joille tehdään ovulaation induktio kohdunsisäisen HCG:n annon jälkeen laukaisupäivänä Käsivarsi 2: Naiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys, joille tehdään ovulaation induktio pipellen aiheuttaman kohdun limakalvovaurion jälkeen saman ovulaation induktiosyklin päivänä 8-9. Käsivarsi 3: Naiset, joilla on selittämätön lapsettomuus ja joille tehdään ovulaation induktio sen jälkeen, kun lumelääkettä on annettu kohdunsisäisesti laukaisevana päivänä

Tutkimuksessa käytetään ensisijaisen ja toissijaisen avaimen mittauksia.

Ensisijaisia ​​toimenpiteitä ovat:

  • Merkkejä jatkuvasta raskaudesta Kohdunsisäisen raskauspussin esiintyminen 12 viikolla Sikiön sydämen syke 12 viikolla
  • Kaksi seerumin β-HCG-tasoa 48 tunnin välein biokemiallisen raskauden korostamiseksi

Toissijaisia ​​avaintoimenpiteitä ovat:

  • Abortin esiintyminen 1. kolmanneksella
  • Kohdunulkoisen raskauden diagnoosin esiintyminen:

Ultraääni seerumin β-HCG-taso Kivun ja verenvuodon oireet

  • Moninkertaisraskauden merkit Kohdunsisäisten raskauspussien lukumäärä Sikiön napojen lukumäärä Sikiön sydämen sykkeilyn määrä
  • Tutkimuksen osallistujien perusominaisuuksien kirjaaminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää naiset, joilla on selittämätön lapsettomuus ja joille tehdään ovulaation induktio jommallakummalla seuraavista tavoista:

  1. Kohdunsisäinen HCG:n anto
  2. Kohdun limakalvon vaurioituminen pipelillä
  3. Kohdunsisäinen lumelääkkeen anto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi
  2. Näiden naisten ikäryhmä oli 25-35 vuotta
  3. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  4. Normaali hormoniprofiili (FSH
  5. Eutyreoositila tai hallittu kilpirauhasen tila
  6. Kahdenvälinen ilmainen vuoto HSG:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava miespuolisen tekijän hedelmättömyys; seerumianalyysien määrä < 10 miljoonaa siittiötä /mL - siittiöiden liikkuvuus
  2. Endometrioosi vaiheen III tai IV
  3. Kahdenvälinen munanjohtimien tekijä hedelmättömyys
  4. Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
  5. Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  6. Kohdunontelon poikkeavuus
  7. Toistuva spontaani abortti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1
Naiset, joilla on selittämätön lapsettomuus ja joille tehdään ovulaation induktio kohdunsisäisen HCG:n annon jälkeen laukaisupäivänä
Lääke: hCG
kohdun limakalvon vaurio pilleillä saman ovulaation induktiosyklin päivänä 8-9
Muut nimet:
  • pipelle
Käsivarsi 2
Naiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja joille tehdään ovulaation induktio pipellen aiheuttaman kohdun limakalvovaurion jälkeen saman ovulaation induktiosyklin päivänä 8-9
Käsivarsi 3
Naiset, joilla on selittämätön lapsettomuus ja joille tehdään ovulaation induktio sen jälkeen, kun lumelääkettä on annettu kohdunsisäisesti laukaisevana päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkejä jatkuvasta raskaudesta
Aikaikkuna: 1. kolmanneksen loppuun asti

Tallenna seuraavat kolmelle tutkimuksen haaralle:

  • Merkkejä jatkuvasta raskaudesta Kohdunsisäisen raskauspussin esiintyminen 12 viikolla Sikiön sydämen syke 12 viikolla
  • Kaksi seerumin β-HCG-tasoa 48 tunnin välein biokemiallisen raskauden korostamiseksi
1. kolmanneksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
abortin tai kohdunulkoisen raskauden tai monisikiöraskauden esiintyminen
Aikaikkuna: 1. kolmanneksen loppuun asti

Tallenna seuraavat kolmelle tutkimuksen haaralle:

  • Abortin esiintyminen 1. kolmanneksella
  • Kohdunulkoisen raskauden diagnoosin esiintyminen:

Ultraääni seerumin β-HCG-taso Kivun ja verenvuodon oireet

- Monisikiöraskauden merkit Kohdunsisäisten raskauspussien lukumäärä Sikiön napojen lukumäärä Sikiön sydämen sykkeilyn määrä
1. kolmanneksen loppuun asti
Tutkimuksen osallistujien perusominaisuuksien kirjaaminen
Aikaikkuna: Ennen tutkimusinterventiota
ikä, pituus, paino, painoindeksi
Ennen tutkimusinterventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wael Elbanna Clinic

Yhteistyökumppanit

National Research Centre, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Elbanna_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hCG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa