接受切口疝修补术患者的预防性负压伤口治疗 (PROPRESS)

近年来，负压伤口治疗（NPWT）已被用于治疗骨科和血管手术中的复杂伤口，而腹部手术后的切口尚未采用同等程度的预防性负压伤口治疗。 根据定义，接受切口疝修补术的患者伤口愈合不充分（即疝气），并且经常患有糖尿病、肥胖症和吸烟史等合并症，使他们极有可能出现伤口并发症。 尽管努力降低这种风险，但在某些系列中发病率仍然高达 50%。 伤口并发症在接受切口疝修补术的患者中尤其令人担忧，因为异物（合成聚丙烯网）在手术过程中被放置在腹壁中。 伤口并发症与疝气复发风险增加直接相关，这会降低患者的生活质量并产生严重的社会经济成本，包括住院时间延长、再次手术、再次入院和死亡率增加的风险增加 (2)。 本试验的目的是检查与标准护理（即手术敷料）相比，预防性 NPWT 对开放切口疝修补术后伤口并发症的影响。 我们的假设是 NPWT 显着降低了疾病控制中心定义的手术部位感染 (SSI) 的发生率。

由于丹麦的 Bispebjerg 医院是复杂疝气的区域中心，因此这是为数不多的可以对 110 名接受开放切口疝修补术的患者进行随机试验的地点之一。 迄今为止，仅发表了五项针对闭合性腹部切口预防性 NPWT 的随机对照试验。 在最近对这些试验进行的荟萃分析中，接受 NPWT 治疗的患者伤口并发症的风险并未降低，但结果似乎确实存在 II 型错误（相对风险 0.56（95% 置信区间 0.30-1.03， P = 0.064）。 因此，增加另一个随机试验预计会改变下一个荟萃分析的结论。

研究类型是随机对照试验 (RCT)，包括两个治疗组，即以下之一：

1. 标准护理 皮肤闭合后，在整个切口长度上应用标准手术敷料。 这种手术敷料在术后第二天早上被移除。 只有在血液或浆液需要更换敷料的情况下，才会在术后第 2 天之前完成。
2. 干预 皮肤闭合后，使用以下技术应用 Prevena™（KCI/Acelity，圣安东尼奥，德克萨斯州，美国）形式的 NPWT：从包装中取出无菌泡沫敷料，并放置在整个切口上，上面放置无菌敷料，确保气密性。 在敷料的中心切出一个合适的敷料孔，连接接口垫的管子，施加 125mmHg 的负压。 Prevena™ 系统在术后第 3 天的早晨移除。

患者在计划在门诊诊所进行手术期间或在手术前一周内按计划在外科部门就诊时被纳入研究。 患者以 1:1 的分配比例随机接受干预或标准治疗，这将使用计算机生成的具有不同块大小的序列 (http://www.sealedenvelope.com/) 进行。 这种随机化将生成随机化和代码包络，并由未参与研究的医生执行。 在手术当天，患者会获得一个随机编号。 相应的随机化信封包含有关患者将接受的干预的信息，因此在手术期间打开，即在关闭白线后立即打开，而代码信封将在所有纳入患者完成 30-日跟进。 根据研究运营地点选择性开放切口疝修补术的平均数量，患者招募预计需要 1 至 2 年时间。

参加者

为每个参与者注册以下基线数据：

• 年龄[标称：数字]
• 性别[分类：男、女]
• 既往腹部手术次数[名义上：次数]
• 先前的切口疝修复次数[标称：数量]
• 吸烟状况[分类：主动吸烟者、非吸烟者]
• 体重指数 [公斤/平方米]
• 慢性阻塞性肺病[分类：是，否]
• 糖尿病[分类：是，否]
• 美国麻醉学会 (ASA) 等级 [分类：1、2、3、4、5]
• 切口疝的部位[分类：中线、左上、左下、右上、右下、其他]
• 疝气切口的方向 [分类：水平、垂直]
• 出血性疾病 + 抗凝药物 [分类：是，否]
• 血清白蛋白水平[数值：g/L]
• 最大水平筋膜缺损[数值：厘米]
• 最大垂直筋膜缺损[数值：厘米]
• 肉毒杆菌素 [绝对：是，否]

围手术期确定的变量

• 程序/修复类型 [分类：Rives-Stoppa、RS+TAR、高嵌体、IPOM、RS+ECS、其他]
• 手术时间[数值：分钟]
• 切口长度[数值：厘米]
• 污染等级[分类：干净、干净-污染、污染、脏]
• 网格类型
• 评论选项（例如 围手术期并发症）

伦理考虑 本试验旨在通过降低伤口并发症的发生率来改善接受开腹手术患者的治疗。 我们假设与目前提供的标准治疗相比，干预将有所改善，没有任何严重的副作用。 这既包括伤口并发症发生率的预期降低，也包括患者生活质量的提高。 因此，参与当前试验的预期收益超过任何潜在的缺点，因此被认为符合伦理。 最后，审判符合赫尔辛基宣言。