절개 탈장 수리를 받는 환자를 위한 예방적 음압 상처 치료 (PROPRESS)

최근 몇 년 동안 음압 상처 치료(NPWT)는 정형외과 및 혈관 수술에서 복잡한 상처 치료에 활용되고 있는 반면, 복부 수술 후 절개는 예방적 음압 상처 치료로 같은 정도로 치료되지 않았습니다. 정의에 따라 절개 탈장 치료를 받는 환자는 상처 치유가 불충분하고(즉, 탈장) 종종 당뇨병, 비만 및 흡연 병력과 같은 동반 질환을 동반하여 상처 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 이 위험을 줄이려는 노력에도 불구하고 일부 시리즈에서는 발병률이 50%까지 높게 유지됩니다. 수술 중 복벽에 이물질(합성 폴리프로필렌 메쉬)이 놓이기 때문에 절개 탈장 수술을 받는 환자의 경우 상처 합병증이 특히 우려됩니다. 상처 합병증은 탈장 재발 위험 증가와 직접적으로 관련되어 환자의 삶의 질을 저하시키고 입원 기간 연장, 재수술, 재입원 및 사망률 증가 위험을 포함하여 심각한 사회경제적 비용을 초래합니다(2). 이 실험의 목적은 표준 관리, 즉 수술 드레싱과 비교하여 개방 절개 탈장 복구 후 수술 후 상처 합병증에 대한 예방적 NPWT의 효과를 조사하는 것입니다. NPWT가 질병 통제 센터에서 정의한 수술 부위 감염(SSI)의 발생률을 상당히 감소시킨다는 것이 우리의 가설입니다.

덴마크의 Bispebjerg 병원은 복합 탈장에 대한 지역 센터이기 때문에 개방형 절개 탈장 치료를 받는 110명의 환자를 포함하는 무작위 시험이 가능한 몇 안 되는 사이트 중 하나입니다. 현재까지 폐쇄 복부 절개에 대한 예방적 NPWT의 무작위 통제 시험은 5건에 불과합니다. 이 시험의 가장 최근 메타 분석에서 NPWT로 치료받은 환자의 상처 합병증 위험 감소는 없었지만 결과는 실제로 II형 오류에 주관적인 것으로 보였습니다(상대 위험도 0.56(95% 신뢰 구간 0.30-1.03, P = 0.064). 따라서 또 다른 무작위 시험을 추가하면 다음 메타 분석의 결론이 바뀔 것으로 예상됩니다.

연구 유형은 2개의 치료 그룹, 즉 다음 중 하나를 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

1. STANDARD CARE 피부 봉합 후 표준 수술 드레싱이 절개 전체 길이에 적용됩니다. 이 수술용 드레싱은 수술 후 2일차 아침에 제거합니다. 드레싱을 교체해야 하는 혈액 또는 장액의 경우에만 수술 후 2일 전에 실시합니다.
2. 개입 피부 봉합 후, Prevena™(KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) 형태의 NPWT를 다음 기술을 사용하여 적용합니다. 그 위에 멸균 드레싱을 올려 기밀성을 보장합니다. 드레싱 중앙에 적절한 구멍을 뚫고 인터페이스 패드용 튜브를 연결하고 125mmHg의 음압을 가한다. 수술 후 3일째 아침에 Prevena™ 시스템을 제거합니다.

환자는 외래 환자 클리닉에서 수술을 계획하는 동안 또는 수술 부서에서 계획된 방문시 수술 전 일주일 이내에 연구에 포함됩니다. 환자는 다양한 블록 크기(http://www.sealedenvelope.com/)로 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되는 1:1 할당 비율로 중재 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 이 무작위화는 무작위화 및 코드 엔벨로프를 생성하고 연구에 달리 관여하지 않는 의사에 의해 수행됩니다. 수술 당일 환자에게 무작위 번호가 부여됩니다. 해당 무작위 엔벨로프에는 환자가 받을 중재에 대한 정보가 포함되어 있으므로 수술 중, 즉 백선이 닫힌 직후에 열리는 반면, 코드 엔벨로프는 포함된 모든 환자가 30-30-를 완료한 후 데이터 분석 시에 열립니다. 하루 후속 조치. 연구의 수술 부위에서 선택적 개방형 절개 탈장 수리의 평균 수를 기준으로 환자 모집은 1~2년이 소요될 것으로 예상됩니다.

참가자들

각 참가자에 대해 다음 기본 데이터가 등록됩니다.

• 연령[명목:숫자]
• 성별[분류: 남성, 여성]
• 이전 복부 수술 횟수[명목: number]
• 이전 절개 탈장 수리 횟수[명목: 숫자]
• 흡연 상태[범주: 활성 흡연자, 비흡연자]
• BMI [kg/m2]
• 만성 폐쇄성 폐질환[범주: 예, 아니오]
• 당뇨병[범주: 예, 아니오]
• 미국마취학회(ASA) 수업 [카테고리: 1, 2, 3, 4, 5]
• 절개 탈장 부위[분류: 정중선, 왼쪽 위, 왼쪽 아래, 오른쪽 위, 오른쪽 아래, 기타]
• 탈장 절개 방향[분류: 수평, 수직]
• 출혈 장애 + 항응고제[범주: 예, 아니오]
• 혈청 알부민 수치[숫자: g/L]
• 최대 수평 근막 결손[숫자: 센티미터]
• 최대 수직 근막 결손[숫자: 센티미터]
• 보톡스[범주: 예, 아니오]

수술 전후에 확립된 변수

• 절차/수리 유형[카테고리: Rives-Stoppa, RS+TAR, 온레이, IPOM, RS+ECS, 기타]
• 작동 시간 [숫자: 분]
• 절개 길이[숫자:센티미터]
• 오염 등급[범주: 깨끗한, 깨끗한 오염된, 오염된, 더러운]
• 메시 유형
• 설명 옵션(예: 수술 합병증)

윤리적 고려 사항 이 시험은 상처 합병증의 발생률을 줄임으로써 개복 수술을 받는 환자의 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. 우리는 중재가 심각한 부작용 없이 현재 제공되는 표준 치료에 비해 개선될 것이라고 가정합니다. 여기에는 상처 합병증 발생률의 예상 감소와 환자의 삶의 질 향상이 모두 포함됩니다. 따라서 현재 임상시험에 참여함으로써 기대되는 이점이 잠재적인 단점을 능가하므로 윤리적으로 적절한 것으로 간주됩니다. 마지막으로 재판은 헬싱키 선언에 부합합니다.