Profilaktikus negatív nyomású sebterápia metszősérvjavításon átesett betegek számára (PROPRESS)

Az elmúlt években a negatív nyomású sebterápiát (NPWT) alkalmazzák a komplikált sebek kezelésére az ortopédiai és érsebészeten belül, míg a hasi műtétek utáni metszéseket nem kezelték ugyanolyan mértékben profilaktikus negatív nyomású sebkezeléssel. A definíció szerint bemetszéssel járó sérvjavításon átesett betegek sebgyógyulása (azaz a sérv) nem kielégítő, és gyakran olyan kísérő betegségeket hordoznak magukban, mint a cukorbetegség, az elhízás és a dohányzás, így nagy a kockázata a sebszövődmények kialakulásának. A kockázat csökkentésére tett erőfeszítések ellenére az előfordulás egyes sorozatokban 50%-ot is elér. A sebszövődmények különösen a sérvmetszésen átesett betegeket érintik, mivel a beavatkozás során idegen testet (szintetikus polipropilén háló) helyeznek a hasfalba. A sebszövődmények közvetlenül összefüggenek a sérv kiújulásának megnövekedett kockázatával, ami rontja a betegek életminőségét, és súlyos társadalmi-gazdasági költségekkel jár, beleértve az elhúzódó kórházi felvétel, az újraműtét, az újbóli felvétel és a mortalitás növekedésének kockázatát (2). Ennek a vizsgálatnak a célja a profilaktikus NPWT hatásának vizsgálata a posztoperatív sebszövődményekre nyílt metszéses sérvjavítás után, összehasonlítva a standard ellátással, azaz a műtéti kötéssel. Hipotézisünk szerint az NPWT jelentősen csökkenti a Betegségellenőrzési Központ által meghatározott műtéti hely fertőzések (SSI) előfordulását.

Mivel a dániai Bispebjerg Kórház a komplex sérvek regionális központja, ez azon kevés helyszínek egyike, ahol megvalósítható egy randomizált vizsgálat, amelyben 110, nyílt metszéses sérvjavításon átesett beteg vesz részt. Eddig mindössze öt randomizált, kontrollált vizsgálatot tettek közzé a zárt hasi bemetszések profilaktikus NPWT-jére vonatkozóan. E vizsgálatok legutóbbi metaanalízise szerint az NPWT-vel kezelt betegeknél nem csökkent a sebszövődmények kockázata, azonban az eredmények valóban szubjektívnek tűntek a II-es típusú hibára nézve (relatív kockázat 0,56 (95%-os konfidencia intervallum 0,30-1,03, P=0,064). Így egy újabb randomizált vizsgálat hozzáadása várhatóan megváltoztatja a következő metaanalízis következtetéseit.

A vizsgálat típusa egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely két kezelési csoportot foglal magában, azaz a következők egyikét:

1. SZABVÁNYOS ÁPOLÁS A bőr lezárása után a bemetszés teljes hosszában szokásos műtéti kötszert alkalmazunk. Ezt a műtéti kötést a második posztoperatív nap reggelén távolítják el. Csak abban az esetben, ha vér vagy savós folyadék vált kötelezővé a kötszer cseréjét, ezt a műtét utáni 2. nap előtt kell elvégezni.
2. BEAVATKOZÁS A bőr lezárása után az NPWT-t Prevena™ formájában (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) a következő technikával alkalmazzuk: A steril habkötést eltávolítjuk a csomagolásból, és teljes hosszában a bemetszésre helyezzük, amelyre a légtömörséget biztosító steril kötszer kerül. A kötszer közepén megfelelő lyukat vágunk, és csatlakoztatjuk az interfészpárna csövét, és 125 Hgmm negatív nyomást alkalmazunk. A Prevena™ rendszert a műtét utáni 3. nap reggelén távolítják el.

A betegek bevonása a vizsgálatba a járóbeteg-szakrendelésen a műtét tervezése során, vagy a műtét előtt egy héten belül a sebészeti osztály tervezett vizitjén. A betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a standard kezelésre 1:1 arányban, amelyet számítógép által generált sorozatok segítségével hajtanak végre, különböző blokkméretekkel (http://www.sealedenvelope.com/). Ez a randomizálás véletlenszerű besorolást és kódborítékokat generál, és egy olyan orvos végzi, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban. A műtét napján a betegek véletlen besorolási számot kapnak. A megfelelő randomizációs borítékok információkat tartalmaznak a páciensnek meghozandó beavatkozásról, és így a műtét során, azaz közvetlenül a linea alba lezárása után nyitják ki őket, míg a kódborítékok az adatelemzéskor, miután az összes bevont beteg 30. napi követés. A vizsgálat műtőhelyén végzett elektív, nyitott metszősérv-javítások átlagos száma alapján a betegfelvétel várhatóan 1-2 évig tart.

RÉSZTVEVŐK

A következő alapadatokat regisztrálják minden résztvevő esetében:

• Életkor [névleges: szám]
• Szex [kategória: férfi, nő]
• Korábbi hasi műtétek száma [névleges: szám]
• Korábbi bemetszéses sérvjavítások száma [névleges: szám]
• Dohányzás állapota [kategória: aktív dohányos, nemdohányzó]
• BMI [kg/m2]
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség [kategorikus: igen, nem]
• Cukorbetegség [kategorikus: igen, nem]
• Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztálya [kategória: 1, 2, 3, 4, 5]
• A bemetszéses sérv helye [kategória: középvonal, bal felső, bal alsó, jobb felső, jobb alsó, egyéb]
• A sérvmetszés tájolása [kategória: vízszintes, függőleges]
• Vérzési rendellenesség + véralvadásgátló gyógyszer [kategorikus: igen, nem]
• Szérum albumin szint [numerikus: g/l]
• Maximális vízszintes fasciális hiba [numerikus: centiméter]
• Maximális függőleges fasciális hiba [numerikus: centiméter]
• Botox [kategorikus: igen, nem]

Perioperatív megállapított változók

• Eljárás/javítás típusa [kategorikus: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, egyéb]
• Működési idő [numerikus: perc]
• A bemetszés hossza [numerikus: centiméter]
• Szennyezettségi fokozat [kategorikus: tiszta, tiszta-szennyezett, szennyezett, piszkos]
• A háló típusa
• Kommentár lehetőség (pl. perioperatív szövődmények)

ETIKAI SZEMPONTOK A kísérlet célja a nyílt hasi műtéten átesett betegek kezelésének javítása a sebszövődmények előfordulásának csökkentésével. Feltételezzük, hogy a beavatkozás javulást jelent a jelenleg kínált szokásos kezeléshez képest, súlyos mellékhatások nélkül. Ez magában foglalja mind a sebszövődmények előfordulásának várható csökkenését, mind a betegek életminőségének javulását. Így a jelenlegi vizsgálatokban való részvételből származó várható előnyök meghaladják a lehetséges hátrányokat, ezért etikailag megfelelőnek tekinthető. Végül a tárgyalás megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak.