Ennaltaehkäisevä negatiivinen paineen haavahoito potilaille, joille tehdään leikkaustyräkorjaus (PROPRESS)

Viime vuosina alipainehaavahoitoa (NPWT) on hyödynnetty monimutkaisten haavojen hoidossa ortopedisessa ja verisuonikirurgiassa, kun taas vatsaleikkauksen jälkeisiä viiltoja ei ole hoidettu profylaktisella alipainehaavojen hoidolla samassa määrin. Potilaat, joille tehdään viiltotyräkorjaus määritelmän mukaan, ovat saaneet aikaan riittämättömän haavan (eli tyrän) paranemisen, ja heillä on usein muita sairauksia, kuten diabetes, liikalihavuus ja tupakointi, mikä tekee heistä suuren haavakomplikaatioiden riskin. Huolimatta pyrkimyksistä pienentää tätä riskiä, ​​esiintyvyys on joissakin sarjoissa jopa 50 %. Haavakomplikaatiot ovat erityisen huolestuttavia potilailla, joille tehdään leikkaustyräkorjaus, koska toimenpiteen aikana vatsan seinämään asetetaan vieras kappale (synteettinen polypropeeniverkko). Haavan komplikaatiot liittyvät suoraan lisääntyneeseen tyrän uusiutumisen riskiin, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua ja aiheuttaa vakavia sosioekonomisia kustannuksia, mukaan lukien suurempi riski pitkittyneestä sairaalahoidosta, uusintaleikkauksesta, uusiutumisesta ja lisääntyneestä kuolleisuudesta (2). Tämän kokeen tavoitteena on tutkia profylaktisen NPWT:n vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin haavakomplikaatioihin avoimen viiltotyrän korjauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon eli leikkaussidokseen. Hypoteesimme on, että NPWT vähentää merkittävästi SSI:n (Surgical site Infections) ilmaantuvuutta, kuten Center for Disease Control on määritellyt.

Koska Bispebjergin sairaala Tanskassa on monimutkaisten tyrän alueellinen keskus, tämä on yksi harvoista paikoista, jossa satunnaistettu tutkimus, johon kuuluu 110 potilasta, joille tehdään avoin leikkaustyräkorjaus, on mahdollista. Tähän mennessä on julkaistu vain viisi satunnaistettua kontrolloitua koetta profylaktisesta NPWT:stä suljetuille vatsan viilleille. Näiden tutkimusten viimeisimmässä meta-analyysissä haavakomplikaatioiden riski ei vähentynyt NPWT:llä hoidetuilla potilailla, mutta tulokset vaikuttivat todellakin subjektiiviselta tyypin II virheen suhteen (suhteellinen riski 0,56 (95 %:n luottamusväli 0,30-1,03, P = 0,064). Siten toisen satunnaistetun tutkimuksen lisääminen oletettavasti muuttaa seuraavan meta-analyysin johtopäätöstä.

Tutkimustyyppi on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka käsittää kaksi hoitoryhmää, eli yhden seuraavista:

1. NORMAALI HOITO Ihon sulkemisen jälkeen koko viillon pituudelle asetetaan tavallinen leikkaussidos. Tämä leikkaussidos poistetaan toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. Ainoastaan ​​veren tai seroosin nesteen tapauksessa, joka edellyttää sidoksen vaihtoa, tämä tehdään ennen leikkauksen jälkeistä päivää 2.
2. INTERVENTIO Ihon sulkemisen jälkeen NPWT:tä Prevena™-muodossa (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) levitetään seuraavalla tekniikalla: Steriili vaahtosidos poistetaan pakkauksesta ja asetetaan viillolle koko pituudelta, jonka päälle asetetaan steriili side varmistaen ilmatiiviyden. Sidoksen keskelle leikataan sopiva reikä ja liitetään liitäntätyynyn putki ja kohdistetaan 125 mmHg alipainetta. Prevena™-järjestelmä poistetaan leikkauksen jälkeisen 3. päivän aamuna.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen leikkaussuunnittelun aikana poliklinikalla tai viikkoa ennen leikkausta suunnitellulla käynnillä leikkausosastolla. Potilaat satunnaistetaan interventioon tai standardihoitoon 1:1-allokaatiosuhteella, joka suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja sekvenssejä, joiden lohkokoko vaihtelee (http://www.sealedenvelope.com/). Tämä satunnaistaminen tuottaa satunnaistuksen ja koodin kirjekuoret, ja sen suorittaa lääkäri, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Leikkauspäivänä potilaille annetaan satunnaisluku. Vastaavat satunnaistuskuoret sisältävät tietoa potilaan saamasta interventiosta ja ne avataan siten leikkauksen aikana eli välittömästi linea alban sulkemisen jälkeen, kun taas koodikuoret avataan data-analyysin yhteydessä, kun kaikki mukana olevat potilaat ovat suorittaneet 30- päivän seuranta. Tutkimuksen leikkauspaikalla tehtyjen valinnaisten avoviiltotyräkorjausten keskimääräisen määrän perusteella potilaan rekrytoinnin odotetaan kestävän 1-2 vuotta.

OSALLISTUJAT

Seuraavat perustiedot rekisteröidään jokaisesta osallistujasta:

• Ikä [nimellinen: numero]
• Seksi [kategorinen: mies, nainen]
• Aiempien vatsaleikkausten lukumäärä [nimellinen: numero]
• Aikaisempien leikkaustyrän korjausten lukumäärä [nimellinen: numero]
• Tupakointitila [kategorinen: aktiivinen tupakoitsija, tupakoimaton]
• BMI [kg/m2]
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [kategorinen: kyllä, ei]
• Diabetes [kategorinen: kyllä, ei]
• American Society of Anesthesiology (ASA) -luokka [kategorinen: 1, 2, 3, 4, 5]
• Incisionaalinen tyrä [kategorinen: Keskiviiva, Vasen ylempi, Alas vasen, Yläoikea, Alaoikea, Muu]
• Tyrän viillon suunta [kategorinen: vaaka, pystysuora]
• Verenvuotohäiriö + antikoagulaatiolääkitys [kategorinen: kyllä, ei]
• Seerumin albumiinitaso [numeerinen: g/l]
• Suurin vaakasuora faskiaalivika [numeerinen: senttimetriä]
• Suurin pystysuora faskiaalivika [numeerinen: senttimetriä]
• Botox [kategorinen: kyllä, ei]

Perioperatiiviset vahvistetut muuttujat

• Toimenpiteen/korjauksen tyyppi [kategorinen: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, muu]
• Toiminta-aika [numeerinen: minuuttia]
• Viillon pituus [numeerinen: senttimetriä]
• Likaantumisaste [kategorinen: puhdas, puhdas-saastunut, saastunut, likainen]
• Verkon tyyppi
• Kommenttivaihtoehto (esim. perioperatiiviset komplikaatiot)

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa, joille tehdään avoin vatsaleikkaus vähentämällä haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta. Oletamme, että interventio on parannus nykyiseen standardihoitoon verrattuna ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tämä koskee sekä haavakomplikaatioiden ilmaantuvuuden odotettua vähenemistä että potilaan elämänlaadun paranemista. Näin ollen nykyisiin kokeisiin osallistumisesta odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat, ja siksi sitä pidetään eettisenä asianmukaisena. Lopuksi oikeudenkäynti on Helsingin julistuksen mukainen.