Profylaktisk negativt tryksårterapi til patienter, der gennemgår incisionsbrokreparation (PROPRESS)

I de senere år har undertrykssårbehandling (NPWT) været anvendt til behandling af komplicerede sår inden for ortopæd- og karkirurgi, hvorimod snit efter abdominalkirurgi ikke er behandlet med profylaktisk undertrykssårbehandling i samme omfang. Patienter, der gennemgår reparation af incisionsbrok pr. definition, har fremkaldt utilstrækkelig sårheling (dvs. brokket), og bærer ofte følgesygdomme såsom diabetes, fedme og en historie med rygning, hvilket efterlader dem i en høj risiko for at udvikle sårkomplikationer. På trods af bestræbelser på at reducere denne risiko forbliver forekomsten så høj som 50 % i nogle serier. Sårkomplikationer er især bekymrende hos patienter, der gennemgår reparation af incisionsbrok, da et fremmedlegeme (syntetisk polypropylennet) anbringes i bugvæggen under proceduren. Sårkomplikationer er direkte forbundet med en øget risiko for tilbagefald af brok, hvilket reducerer patienternes livskvalitet og har alvorlige samfundsøkonomiske omkostninger, herunder en højere risiko for forlænget hospitalsindlæggelse, genoperation, genindlæggelse og øget dødelighed (2). Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af profylaktisk NPWT på postoperative sårkomplikationer efter åben incisionsbrok reparation sammenlignet med standardbehandling, dvs. en operativ bandage. Det er vores hypotese, at NPWT signifikant reducerer forekomsten af ​​operationsstedsinfektioner (SSI) som defineret af Center for Disease Control.

Da Bispebjerg Hospital i Danmark er det regionale center for komplekse brok, er dette et af de få steder, hvor et randomiseret forsøg med 110 patienter, der gennemgår åben incisionsbrok reparation, er mulig. Til dato er der kun offentliggjort fem randomiserede kontrollerede forsøg med profylaktisk NPWT til lukkede abdominale snit. I den seneste meta-analyse af disse forsøg var der ingen reduceret risiko for sårkomplikationer hos patienter behandlet med NPWT, men resultaterne så faktisk ud til at være subjektive for type II fejl (relativ risiko 0,56 (95 % konfidensinterval 0,30-1,03, P = 0,064). Tilføjelse af endnu et randomiseret forsøg vil således forventeligt ændre konklusionen på den næste meta-analyse.

Undersøgelsestypen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der omfatter to behandlingsgrupper, dvs. en af ​​følgende:

1. STANDARD PLEJE Efter hudlukning påføres en standard operativ bandage i hele snittets længde. Denne operationsbandage fjernes om morgenen på postoperativ dag to. Kun i tilfælde af blod eller serøs væske, der kræver skift af bandagen, vil dette ske før postoperativ dag 2.
2. INTERVENTION Efter hudlukning påføres NPWT i form af Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) ved hjælp af følgende teknik: Den sterile skumbandage fjernes fra pakken og placeres på snittet i hele længden, ovenpå lægges den sterile forbinding, hvilket sikrer lufttæthed. Et passende hul i bandagen skæres i midten af ​​bandagen, og røret til interfacepuden tilsluttes, og der påføres et undertryk på 125 mmHg. Prevena™-systemet fjernes om morgenen den postoperative dag 3.

Patienter inddrages i undersøgelsen under planlægning af operation i ambulatoriet eller inden for en uge før operation ved det planlagte besøg i operationsafdelingen. Patienter randomiseres til intervention eller standardbehandling i et 1:1 allokeringsforhold, som vil blive udført ved hjælp af computergenererede sekvenser med varierende blokstørrelser (http://www.sealedenvelope.com/). Denne randomisering vil generere randomisering og kodekonvolutter og udføres af en læge, der ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen. På operationsdagen får patienterne et randomiseringsnummer. Tilsvarende randomiseringskuverter indeholder information om den intervention patienten skal modtage og åbnes således under operationen, det vil sige umiddelbart efter lukning af linea alba, hvorimod kodekuverterne åbnes på tidspunktet for dataanalysen, efter at alle inkluderede patienter har gennemført 30- dags opfølgning. Baseret på det gennemsnitlige antal elektive åbne incisionsbrokreparationer på undersøgelsens operationssted, forventes patientrekrutteringen at tage 1 til 2 år.

DELTAGERE

Følgende basisdata er registreret for hver deltager:

• Alder [nominelt: tal]
• Køn [kategorisk: Mand, Kvinde]
• Antal tidligere abdominale operationer [nominelt: antal]
• Antal tidligere reparationer af incisionsbrok [nominelt: antal]
• Rygestatus [kategori: Aktiv ryger, Ikke-ryger]
• BMI [kg/m2]
• Kronisk obstruktiv lungesygdom [kategori: Ja, Nej]
• Diabetes [kategori: Ja, Nej]
• American Society of Anesthesiology (ASA) klasse [kategori: 1, 2, 3, 4, 5]
• Sted for incisionsbrok [kategorisk: Midtlinje, Øvre venstre, Nedre venstre, Øvre højre, Nedre højre, Andet]
• Orientering af broksnit [kategorisk: Horisontal, Lodret]
• Blødningsforstyrrelse + antikoagulativ medicin [kategori: Ja, Nej]
• Serumalbuminniveau [numerisk: g/L]
• Maksimal vandret fascial defekt [numerisk: centimeter]
• Maksimal vertikal fascial defekt [numerisk: centimeter]
• Botox [kategori: Ja, Nej]

Peroperativt etablerede variable

• Type procedure/reparation [kategori: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, andet]
• Driftstid [numerisk: minutter]
• Længde af snit [numerisk: centimeter]
• Forureningsgrad [kategori: ren, ren forurenet, forurenet, snavset]
• Type mesh
• Mulighed for kommentarer (f.eks. perioperative komplikationer)

ETISKE OVERVEJELSER Dette forsøg har til formål at forbedre behandlingen af ​​patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi, ved at reducere forekomsten af ​​sårkomplikationer. Vi antager, at interventionen vil være en forbedring i forhold til den standardbehandling, der tilbydes i øjeblikket, uden alvorlige bivirkninger. Dette omfatter både med hensyn til den forventede reduktion i sårkomplikationsforekomsten samt en stigning i patientens livskvalitet. Således opvejer de forventede fordele ved deltagelse i de nuværende forsøg alle potentielle ulemper og anses derfor for at være etisk passende. Endelig er retssagen i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.