Profylactische negatieve drukwondtherapie voor patiënten die littekenbreukherstel ondergaan (PROPRESS)

In de afgelopen jaren is negatieve drukwondtherapie (NPWT) gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde wonden binnen orthopedische en vaatchirurgie, terwijl incisies na abdominale chirurgie niet in dezelfde mate profylactisch zijn behandeld met negatieve drukwondbehandeling. Patiënten die littekenbreukherstel ondergaan, hebben per definitie onvoldoende wondgenezing veroorzaakt (d.w.z. de hernia) en hebben vaak comorbiditeiten zoals diabetes, obesitas en een voorgeschiedenis van roken, waardoor ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van wondcomplicaties. Ondanks pogingen om dit risico te verkleinen, blijft de incidentie in sommige series oplopen tot 50%. Wondcomplicaties zijn vooral zorgwekkend bij patiënten die littekenbreukherstel ondergaan, aangezien tijdens de procedure een vreemd lichaam (synthetisch polypropyleen gaas) in de buikwand wordt geplaatst. Wondcomplicaties houden rechtstreeks verband met een verhoogd risico op herhaling van een hernia, wat de kwaliteit van leven van de patiënt vermindert en ernstige sociaaleconomische kosten met zich meebrengt, waaronder een hoger risico op langdurige ziekenhuisopname, heroperatie, heropname en verhoogde mortaliteit (2). Het doel van deze studie is om de effecten van profylactische NPWT op postoperatieve wondcomplicaties na open littekenbreukherstel te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg, d.w.z. een operatieverband. Het is onze hypothese dat NPWT de incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control aanzienlijk vermindert.

Aangezien het Bispebjerg-ziekenhuis in Denemarken het regionale centrum is voor complexe hernia's, is dit een van de weinige locaties waar een gerandomiseerde studie met 110 patiënten die open littekenbreukherstel ondergaan, mogelijk is. Tot op heden zijn er slechts vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar profylactische NPWT voor gesloten abdominale incisies gepubliceerd. In de meest recente meta-analyse van deze onderzoeken was er geen verminderd risico op wondcomplicaties bij patiënten die werden behandeld met NPWT, maar de resultaten leken inderdaad subjectief voor type II-fouten (relatief risico 0,56 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,30-1,03, P = 0,064). Het toevoegen van nog een gerandomiseerde studie zal dus naar verwachting de conclusie van de volgende meta-analyse veranderen.

Het onderzoekstype is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bestaande uit twee behandelingsgroepen, d.w.z. een van de volgende:

1. STANDAARDVERZORGING Na het sluiten van de huid wordt een standaard operatieverband aangebracht over de gehele lengte van de incisie. Dit operatieverband wordt in de ochtend van postoperatieve dag twee verwijderd. Alleen in het geval van bloed of sereuze vloeistof waarbij het verband moet worden vervangen, zal dit vóór postoperatieve dag 2 gebeuren.
2. INTERVENTIE Na sluiting van de huid wordt NPWT in de vorm van Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, VS) aangebracht met behulp van de volgende techniek: Het steriele foamverband wordt uit de verpakking gehaald en over de gehele lengte op de incisie geplaatst, waarop het steriele verband wordt geplaatst, waardoor luchtdichtheid wordt gegarandeerd. Er wordt een geschikt gat in het verband gesneden in het midden van het verband en de slang voor de interface-pad wordt aangesloten en er wordt een negatieve druk van 125 mmHg uitgeoefend. Het Prevena™-systeem wordt op de ochtend van postoperatieve dag 3 verwijderd.

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen tijdens de planning van de operatie op de polikliniek of binnen een week voor de operatie bij het geplande bezoek op de afdeling chirurgie. Patiënten worden gerandomiseerd naar interventie of standaardbehandeling in een toewijzingsverhouding van 1:1, die zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde sequenties met verschillende blokgroottes (http://www.sealedenvelope.com/). Deze randomisatie zal randomisatie en code-enveloppen genereren en wordt uitgevoerd door een arts die niet anderszins bij het onderzoek betrokken is. Op de dag van de operatie krijgen de patiënten een randomisatienummer. Overeenkomstige randomisatie-enveloppen bevatten informatie over de ingreep die de patiënt zal ondergaan en worden dus geopend tijdens de operatie, d.w.z. onmiddellijk na het sluiten van de linea alba, terwijl de code-enveloppen worden geopend op het moment van gegevensanalyse nadat alle geïncludeerde patiënten de 30- dag vervolg. Op basis van het gemiddelde aantal electieve reparaties van open littekenbreuken op de operatieplaats van de studie, wordt verwacht dat de rekrutering van patiënten 1 tot 2 jaar zal duren.

DEELNEMERS

Per deelnemer worden de volgende baselinegegevens geregistreerd:

• Leeftijd [nominaal: aantal]
• Geslacht [categorisch: man, vrouw]
• Aantal eerdere buikoperaties [nominaal: aantal]
• Aantal eerdere littekenbreukreparaties [nominaal: aantal]
• Rookstatus [categorisch: actieve roker, niet-roker]
• BMI [kg/m2]
• Chronische obstructieve longziekte [categorisch: Ja, Nee]
• Diabetes [categorisch: Ja, Nee]
• American Society of Anesthesiology (ASA) klasse [categorisch: 1, 2, 3, 4, 5]
• Plaats van littekenbreuk [categorisch: middenlijn, linksboven, linksonder, rechtsboven, rechtsonder, anders]
• Oriëntatie van hernia-incisie [categorisch: horizontaal, verticaal]
• Bloedstoornis + antistollingsmedicatie [categorisch: Ja, Nee]
• Serumalbuminegehalte [numeriek: g/L]
• Maximaal horizontaal fasciaal defect [numeriek: centimeters]
• Maximaal verticaal fasciaal defect [numeriek: centimeters]
• Botox [categorisch: Ja, Nee]

Perioperatieve vastgestelde variabelen

• Type procedure/reparatie [categorisch: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, andere]
• Operatietijd [numeriek: minuten]
• Lengte van de incisie [numeriek: centimeters]
• Besmettingsgraad [categorisch: schoon, schoon-verontreinigd, verontreinigd, vuil]
• Soort gaas
• Commentaaroptie (bijv. perioperatieve complicaties)

ETHISCHE OVERWEGINGEN Dit onderzoek heeft tot doel de behandeling van patiënten die een open buikoperatie ondergaan te verbeteren door de incidentie van wondcomplicaties te verminderen. Onze hypothese is dat de ingreep een verbetering zal zijn ten opzichte van de huidige standaardbehandeling, zonder ernstige bijwerkingen. Dit omvat zowel de verwachte vermindering van de incidentie van wondcomplicaties als een toename van de kwaliteit van leven van de patiënt. De verwachte voordelen van deelname aan de huidige onderzoeken wegen dus zwaarder dan eventuele nadelen en worden daarom als ethisch verantwoord beschouwd. Ten slotte voldoet het proces aan de Verklaring van Helsinki.