Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa para Pacientes Submetidos a Correção de Hérnia Incisional (PROPRESS)

Nos últimos anos, a terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) tem sido utilizada para o tratamento de feridas complicadas em cirurgia ortopédica e vascular, enquanto as incisões após cirurgia abdominal não foram tratadas com o tratamento profilático de feridas por pressão negativa na mesma extensão. Os pacientes submetidos ao reparo de hérnia incisional, por definição, apresentaram cicatrização insuficiente da ferida (ou seja, a hérnia) e geralmente carregam comorbidades como diabetes, obesidade e histórico de tabagismo, deixando-os em alto risco de desenvolver complicações da ferida. Apesar dos esforços para reduzir esse risco, a incidência permanece alta, chegando a 50% em algumas séries. As complicações da ferida são especialmente preocupantes em pacientes submetidos à correção de hérnia incisional, pois um corpo estranho (malha sintética de polipropileno) é colocado na parede abdominal durante o procedimento. As complicações da ferida estão diretamente associadas a um risco aumentado de recorrência da hérnia, o que reduz a qualidade de vida dos pacientes e tem custos socioeconômicos graves, incluindo maior risco de internação hospitalar prolongada, reoperação, readmissão e aumento da mortalidade (2). O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da NPWT profilática em complicações de feridas pós-operatórias após reparo de hérnia incisional aberto em comparação com o tratamento padrão, ou seja, um curativo operatório. É nossa hipótese que a NPWT reduz significativamente a incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISC), conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças.

Uma vez que o Hospital Bispebjerg na Dinamarca é o centro regional para hérnias complexas, este é um dos poucos locais onde um estudo randomizado incluindo 110 pacientes submetidos a reparo de hérnia incisional aberta é viável. Até o momento, apenas cinco estudos randomizados controlados de NPWT profilática para incisões abdominais fechadas foram publicados. Na meta-análise mais recente desses estudos, não houve risco reduzido de complicações da ferida em pacientes tratados com NPWT, no entanto, os resultados realmente pareciam subjetivos ao erro tipo II (risco relativo 0,56 (intervalo de confiança de 95% 0,30-1,03, P = 0,064). Assim, a adição de outro estudo randomizado provavelmente alterará a conclusão da próxima meta-análise.

O tipo de estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) compreendendo dois grupos de tratamento, ou seja, um dos seguintes:

1. CUIDADOS PADRÃO Após o fechamento da pele, um curativo operatório padrão é aplicado em toda a extensão da incisão. Este curativo operatório é removido na manhã do segundo dia de pós-operatório. Somente no caso de sangue ou fluido seroso que obrigue a troca do curativo, isso será feito antes do 2º dia de pós-operatório.
2. INTERVENÇÃO Após o fechamento da pele, a NPWT na forma de Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, EUA) é aplicada usando a seguinte técnica: O curativo de espuma estéril é removido da embalagem e colocado na incisão em todo o comprimento, sobre o qual é colocado o curativo estéril, garantindo a estanqueidade. Um orifício apropriado no curativo é cortado no centro do curativo e o tubo para a almofada de interface é conectado e uma pressão negativa de 125 mmHg é aplicada. O sistema Prevena™ é removido na manhã do terceiro dia de pós-operatório.

Os pacientes são incluídos no estudo durante o planejamento da cirurgia no ambulatório ou dentro de uma semana antes da cirurgia na visita planejada no departamento de cirurgia. Os pacientes são randomizados para intervenção ou tratamento padrão em uma proporção de alocação de 1:1, que será realizada usando sequências geradas por computador com tamanhos de blocos variados (http://www.sealedenvelope.com/). Esta randomização irá gerar randomização e envelopes de código e é realizada por um médico não envolvido no estudo. No dia da cirurgia, os pacientes recebem um número de randomização. Os envelopes de randomização correspondentes contêm informações sobre a intervenção que o paciente receberá e, portanto, são abertos durante a cirurgia, ou seja, imediatamente após o fechamento da linha alba, enquanto os envelopes de código serão abertos no momento da análise de dados após todos os pacientes incluídos terem concluído 30- dia de acompanhamento. Com base no número médio de reparos eletivos de hérnia incisional aberta no local de operação do estudo, espera-se que o recrutamento de pacientes leve de 1 a 2 anos.

PARTICIPANTES

Os seguintes dados de linha de base são registrados para cada participante:

• Idade [nominal: número]
• Sexo [categorial: Masculino, Feminino]
• Número de operações abdominais anteriores [nominal: número]
• Número de reparos anteriores de hérnia incisional [nominal: número]
• Tabagismo [categorial: fumante ativo, não fumante]
• IMC [kg/m2]
• Doença pulmonar obstrutiva crônica [categorial: Sim, Não]
• Diabetes [categorial: Sim, Não]
• Classe da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) [categorial: 1, 2, 3, 4, 5]
• Local da hérnia incisional [categorial: linha média, superior esquerdo, inferior esquerdo, superior direito, inferior direito, outro]
• Orientação da incisão da hérnia [categorial: Horizontal, Vertical]
• Distúrbio hemorrágico + medicação anticoagulante [categórica: Sim, Não]
• Nível de albumina sérica [numérico: g/L]
• Defeito fascial horizontal máximo [numérico: centímetros]
• Defeito fascial vertical máximo [numérico: centímetros]
• Botox [categorial: Sim, Não]

Variáveis ​​estabelecidas no perioperatório

• Tipo de procedimento/reparo [categórico: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, outro]
• Tempo operativo [numérico: minutos]
• Comprimento da incisão [numérico: centímetros]
• Grau de contaminação [categorial: limpo, limpo-contaminado, contaminado, sujo]
• Tipo de malha
• Opção de comentário (por exemplo, complicações perioperatórias)

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Este estudo visa melhorar o tratamento de pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta, reduzindo a incidência de complicações da ferida. Nossa hipótese é que a intervenção será uma melhoria em comparação com o tratamento padrão atualmente oferecido, sem efeitos colaterais graves. Isso inclui tanto a redução esperada na incidência de complicações da ferida quanto o aumento na qualidade de vida do paciente. Assim, os benefícios esperados da participação nos estudos atuais superam quaisquer desvantagens potenciais e, portanto, são considerados éticos apropriados. Por fim, o julgamento está em conformidade com a Declaração de Helsinki.