Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa per i pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale (PROPRESS)

Negli ultimi anni, la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è stata utilizzata per il trattamento di ferite complicate all'interno della chirurgia ortopedica e vascolare, mentre le incisioni dopo la chirurgia addominale non sono state trattate con il trattamento profilattico delle ferite a pressione negativa nella stessa misura. I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia incisionale per definizione hanno suscitato un'insufficiente guarigione della ferita (cioè l'ernia) e spesso presentano comorbidità come diabete, obesità e una storia di fumo, lasciandoli ad alto rischio di sviluppare complicanze della ferita. Nonostante gli sforzi per ridurre questo rischio, l'incidenza rimane fino al 50% in alcune casistiche. Le complicanze della ferita sono particolarmente preoccupanti nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale, poiché un corpo estraneo (rete in polipropilene sintetico) viene inserito nella parete addominale durante la procedura. Le complicanze della ferita sono direttamente associate a un aumentato rischio di recidiva dell'ernia, che riduce la qualità della vita dei pazienti e comporta gravi costi socioeconomici, tra cui un rischio più elevato di ricovero ospedaliero prolungato, reintervento, riammissione e aumento della mortalità (2). Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della NPWT profilattica sulle complicanze della ferita postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia incisionale aperta rispetto alle cure standard, ovvero una medicazione operativa. È nostra ipotesi che la NPWT riduca significativamente l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) come definito dal Center for Disease Control.

Poiché l'ospedale di Bispebjerg in Danimarca è il centro regionale per le ernie complesse, questo è uno dei pochi siti in cui è fattibile uno studio randomizzato che includa 110 pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale a cielo aperto. Ad oggi, sono stati pubblicati solo cinque studi randomizzati controllati di NPWT profilattica per incisioni addominali chiuse. Nella meta-analisi più recente di questi studi, non è stato riscontrato alcun rischio ridotto di complicanze della ferita nei pazienti trattati con NPWT, tuttavia i risultati sembravano effettivamente soggettivi all'errore di tipo II (rischio relativo 0,56 (95% intervallo di confidenza 0,30-1,03, P = 0,064). Pertanto, l'aggiunta di un altro studio randomizzato altererà la conclusione della prossima meta-analisi.

Il tipo di studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) comprendente due gruppi di trattamento, vale a dire uno dei seguenti:

1. CURA STANDARD Dopo la chiusura della pelle, viene applicata una medicazione operativa standard per l'intera lunghezza dell'incisione. Questa medicazione operativa viene rimossa la mattina del secondo giorno postoperatorio. Solo in caso di sangue o fluido sieroso che richieda il cambio della medicazione, questo sarà fatto prima del giorno 2 postoperatorio.
2. INTERVENTO Dopo la chiusura della pelle, viene applicata la NPWT sotto forma di Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) utilizzando la seguente tecnica: la medicazione sterile in schiuma viene rimossa dalla confezione e posizionata sull'incisione per l'intera lunghezza, sopra il quale viene posta la medicazione sterile, garantendo la tenuta all'aria. Un foro appropriato nella medicazione viene tagliato al centro della medicazione e il tubo per il tampone di interfaccia viene collegato e viene applicata una pressione negativa di 125 mmHg. Il sistema Prevena™ viene rimosso la mattina del terzo giorno postoperatorio.

I pazienti sono inclusi nello studio durante la pianificazione dell'intervento chirurgico in ambulatorio o entro una settimana prima dell'intervento chirurgico alla visita programmata nel reparto di chirurgia. I pazienti vengono randomizzati all'intervento o al trattamento standard in un rapporto di allocazione 1:1, che verrà eseguito utilizzando sequenze generate al computer con dimensioni di blocchi variabili (//www.sealedenvelope.com/). Questa randomizzazione genererà buste di randomizzazione e codice e viene eseguita da un medico non altrimenti coinvolto nello studio. Il giorno dell'intervento, ai pazienti viene assegnato un numero di randomizzazione. Le corrispondenti buste di randomizzazione contengono informazioni sull'intervento che il paziente deve ricevere e vengono quindi aperte durante l'intervento chirurgico, cioè immediatamente dopo la chiusura della linea alba, mentre le buste con il codice verranno aperte al momento dell'analisi dei dati dopo che tutti i pazienti inclusi hanno completato 30- follow-up diurno. Sulla base del numero medio di riparazioni elettive di ernia incisionale aperta presso il sito operativo dello studio, si prevede che il reclutamento dei pazienti richieda da 1 a 2 anni.

PARTECIPANTI

Per ogni partecipante vengono registrati i seguenti dati di riferimento:

• Età [nominale: numero]
• Sesso [categorico: maschio, femmina]
• Numero di precedenti operazioni addominali [nominale: numero]
• Numero di precedenti riparazioni di ernia incisionale [nominale: numero]
• Fumatore [categorico: Fumatore attivo, Non fumatore]
• IMC [kg/m2]
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva [categoria: Sì, No]
• Diabete [categorico: Sì, No]
• Classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA) [categoria: 1, 2, 3, 4, 5]
• Sede dell'ernia incisionale [categoria: linea mediana, in alto a sinistra, in basso a sinistra, in alto a destra, in basso a destra, altro]
• Orientamento dell'incisione dell'ernia [categorico: Orizzontale, Verticale]
• Disturbi della coagulazione + farmaci anticoagulanti [categoria: Sì, No]
• Livello di albumina sierica [numerico: g/L]
• Difetto fasciale orizzontale massimo [numerico: centimetri]
• Difetto fasciale verticale massimo [numerico: centimetri]
• Botox [categorico: Sì, No]

Variabili stabilite perioperatoriamente

• Tipo di procedura/riparazione [categoria: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, altro]
• Tempo operativo [numerico: minuti]
• Lunghezza dell'incisione [numerico: centimetri]
• Grado di contaminazione [categorico: pulito, pulito-contaminato, contaminato, sporco]
• Tipo di maglia
• Opzione di commento (ad es. complicanze perioperatorie)

CONSIDERAZIONI ETICHE Questo studio mira a migliorare il trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta riducendo l'incidenza delle complicanze della ferita. Ipotizziamo che l'intervento sarà un miglioramento rispetto al trattamento standard attualmente offerto, senza gravi effetti collaterali. Ciò include sia in termini di riduzione attesa dell'incidenza delle complicanze della ferita, sia di aumento della qualità della vita del paziente. Pertanto, i benefici attesi dalla partecipazione alle attuali sperimentazioni superano qualsiasi potenziale svantaggio ed è quindi considerato eticamente appropriato. Infine, il processo è conforme alla Dichiarazione di Helsinki.