Profylaktická terapie rány pod tlakem pro pacienty podstupující reparaci incizní kýly (PROPRESS)

V posledních letech se k léčbě komplikovaných ran v ortopedické a cévní chirurgii využívá podtlaková terapie ran (NPWT), zatímco incize po břišních operacích nejsou ve stejné míře ošetřovány profylaktickou podtlakovou léčbou ran. Pacienti, kteří podstupují incizní kýlu podle definice, vyvolali nedostatečné hojení ran (tj. kýlu) a často mají komorbidity, jako je diabetes, obezita a v anamnéze kouření, což u nich vystavuje vysoké riziko rozvoje komplikací rány. Navzdory snaze snížit toto riziko zůstává incidence v některých sériích až 50 %. Komplikace rány jsou zvláště znepokojivé u pacientů podstupujících incizní operaci kýly, protože během výkonu je do břišní stěny umístěno cizí těleso (síťka ze syntetického polypropylenu). Komplikace rány jsou přímo spojeny se zvýšeným rizikem recidivy kýly, což snižuje kvalitu života pacientů a má závažné socioekonomické náklady včetně vyššího rizika prodloužení hospitalizace, reoperace, opětovného přijetí a zvýšené mortality (2). Cílem této studie je prozkoumat účinky profylaktické NPWT na komplikace pooperační rány po otevřené incizní reparaci kýly ve srovnání se standardní péčí, tj. operačním převazem. Naší hypotézou je, že NPWT významně snižuje výskyt infekcí chirurgického místa (SSI), jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí.

Vzhledem k tomu, že nemocnice Bispebjerg v Dánsku je regionálním centrem pro komplexní kýly, je to jedno z mála míst, kde je proveditelná randomizovaná studie zahrnující 110 pacientů podstupujících otevřenou incizní operaci kýly. Dosud bylo publikováno pouze pět randomizovaných kontrolovaných studií profylaktické NPWT pro uzavřené břišní řezy. V nejnovější metaanalýze těchto studií nebylo u pacientů léčených NPWT zjištěno žádné snížené riziko komplikací v ráně, nicméně výsledky se skutečně zdály subjektivní vůči chybě typu II (relativní riziko 0,56 (95% interval spolehlivosti 0,30-1,03, P = 0,064). Přidání další randomizované studie tedy podle očekávání změní závěr příští metaanalýzy.

Typ studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující dvě léčebné skupiny, tj. jednu z následujících:

1. STANDARDNÍ PÉČE Po uzavření kůže se aplikuje standardní operační krytí v celé délce řezu. Tento operační obvaz se odstraní ráno druhého pooperačního dne. Pouze v případě krve nebo serózní tekutiny vyžadujících výměnu obvazu se to provede před pooperačním dnem 2.
2. INTERVENCE Po uzavření kůže se aplikuje NPWT ve formě Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) následující technikou: Sterilní pěnový obvaz se vyjme z obalu a přiloží se na řez v celé délce, na které je umístěn sterilní obvaz zajišťující vzduchotěsnost. Ve středu obvazu se vyřízne příslušný otvor a připojí se hadička pro mezilehlou podložku a aplikuje se podtlak 125 mmHg. Systém Prevena™ se odstraní ráno 3. pooperačního dne.

Pacienti jsou do studie zařazeni při plánování operace v ambulanci nebo do týdne před operací při plánované návštěvě na chirurgickém oddělení. Pacienti jsou randomizováni k intervenci nebo standardní léčbě v alokačním poměru 1:1, která bude provedena pomocí počítačem generovaných sekvencí s různou velikostí bloků (http://www.sealedenvelope.com/). Tato randomizace bude generovat randomizaci a kódové obálky a je prováděna lékařem, který není jinak zapojen do studie. V den operace je pacientům přiděleno randomizační číslo. Odpovídající randomizační obálky obsahují informace o intervenci, kterou má pacient dostat, a jsou tak otevřeny během operace, tj. ihned po uzavření linea alba, zatímco obálky s kódem budou otevřeny v době analýzy dat poté, co všichni zahrnutí pacienti dokončí 30- denní sledování. Na základě průměrného počtu elektivních otevřených incizních reparací kýly na operačním místě studie se očekává, že nábor pacientů bude trvat 1 až 2 roky.

ÚČASTNÍCI

Pro každého účastníka jsou registrovány následující základní údaje:

• Věk [nominální: číslo]
• Sex [kategorie: Muž, Žena]
• Počet předchozích břišních operací [nominální: počet]
• Počet předchozích oprav incizivní kýly [nominální: počet]
• Stav kouření [kategorie: aktivní kuřák, nekuřák]
• BMI [kg/m2]
• Chronická obstrukční plicní nemoc [kategorie: Ano, Ne]
• Diabetes [kategorie: Ano, Ne]
• Třída American Society of Anesthesiology (ASA) [kategorie: 1, 2, 3, 4, 5]
• Místo incizní kýly [kategorie: střední linie, vlevo nahoře, vlevo dole, vpravo nahoře, vpravo dole, jiné]
• Orientace řezu kýly [kategorie: horizontální, vertikální]
• Porucha krvácení + antikoagulační léky [kategorie: Ano, Ne]
• Hladina albuminu v séru [numerický: g/L]
• Maximální horizontální fasciální defekt [numerický: centimetry]
• Maximální vertikální fasciální defekt [numerický: centimetry]
• Botox [kategorie: Ano, Ne]

Peroperačně stanovené proměnné

• Typ procedury/opravy [kategorie: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, jiné]
• Doba provozu [numericky: minuty]
• Délka řezu [číselný: centimetry]
• Stupeň kontaminace [kategorie: čistý, čistý-kontaminovaný, kontaminovaný, špinavý]
• Typ sítě
• Možnost komentáře (např. perioperační komplikace)

ETICKÉ ÚVAHY Cílem této studie je zlepšit léčbu pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci snížením výskytu ranných komplikací. Předpokládáme, že intervence bude zlepšením ve srovnání se standardní léčbou, která je v současnosti nabízena, bez jakýchkoli závažných vedlejších účinků. To zahrnuje jak očekávané snížení incidence ranných komplikací, tak i zvýšení kvality života pacientů. Očekávané přínosy z účasti v současných studiích tedy převažují nad případnými nevýhodami, a proto se považují za eticky vhodné. A konečně, proces je v souladu s Helsinskou deklarací.