Profilaktyczna terapia ran podciśnieniem u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pooperacyjnej (PROPRESS)

W ostatnich latach podciśnieniowa terapia ran (NPWT) znalazła zastosowanie w leczeniu ran powikłanych w chirurgii ortopedycznej i naczyniowej, podczas gdy nacięcia po operacjach brzusznych nie były w takim stopniu leczone profilaktycznie podciśnieniowym leczeniem ran. Pacjenci poddawani operacji przepukliny pooperacyjnej z definicji wywoływali niewystarczające gojenie się ran (tj. przepuklinę) i często mają choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, otyłość i palenie tytoniu w wywiadzie, narażając ich na wysokie ryzyko powikłań związanych z raną. Pomimo wysiłków zmierzających do zmniejszenia tego ryzyka, częstość występowania w niektórych seriach utrzymuje się na poziomie nawet 50%. Powikłania rany są szczególnie niepokojące u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pooperacyjnej, ponieważ podczas zabiegu w ścianie jamy brzusznej umieszczane jest ciało obce (syntetyczna siatka polipropylenowa). Powikłania rany są bezpośrednio związane ze zwiększonym ryzykiem nawrotu przepukliny, co obniża jakość życia pacjentów i wiąże się z poważnymi kosztami społeczno-ekonomicznymi, w tym zwiększonym ryzykiem przedłużonej hospitalizacji, ponownej operacji, ponownej hospitalizacji i zwiększonej śmiertelności (2). Celem tej próby jest zbadanie wpływu profilaktycznej NPWT na powikłania rany pooperacyjnej po operacji otwartej przepukliny pooperacyjnej w porównaniu ze standardową opieką, tj. opatrunkiem operacyjnym. Naszą hipotezą jest, że NPWT znacząco zmniejsza częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób.

Ponieważ szpital Bispebjerg w Danii jest regionalnym centrum zajmującym się przepuklinami złożonymi, jest to jedno z nielicznych ośrodków, w których możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego badania z udziałem 110 pacjentów poddawanych operacji otwartej przepukliny pooperacyjnej. Do tej pory opublikowano tylko pięć randomizowanych kontrolowanych badań profilaktycznych NPWT dla zamkniętych nacięć brzucha. W najnowszej metaanalizie tych badań nie stwierdzono zmniejszonego ryzyka powikłań rany u pacjentów leczonych NPWT, jednak wyniki rzeczywiście wydawały się subiektywne z powodu błędu II rodzaju (ryzyko względne 0,56 (95% przedział ufności 0,30-1,03, P = 0,064). Tak więc dodanie kolejnego randomizowanego badania prawdopodobnie zmieni wnioski z następnej metaanalizy.

Rodzaj badania to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące dwie grupy terapeutyczne, tj. jedną z następujących:

1. STANDARDOWA PIELĘGNACJA Po zamknięciu skóry na całej długości nacięcia nakładany jest standardowy opatrunek operacyjny. Ten opatrunek operacyjny jest usuwany rano drugiego dnia po operacji. Tylko w przypadku krwi lub płynu surowiczego wymagającego zmiany opatrunku należy to zrobić przed 2. dniem po operacji.
2. POSTĘPOWANIE Po zamknięciu skóry aplikuje się NPWT w postaci Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) stosując następującą technikę: Sterylny opatrunek piankowy jest wyjmowany z opakowania i zakładany na nacięcie na całej długości, na którym umieszczany jest sterylny opatrunek, zapewniający szczelność. W środku opatrunku wycina się odpowiedni otwór, podłącza się rurkę podkładki interfejsu i przykłada się podciśnienie 125 mmHg. System Prevena™ jest usuwany rano trzeciego dnia po operacji.

Pacjenci włączani są do badania w trakcie planowania operacji w poradni lub w okresie tygodnia przed operacją na planowanej wizycie w oddziale chirurgii. Pacjenci są losowo przydzielani do interwencji lub standardowego leczenia w stosunku alokacji 1: 1, które będą wykonywane przy użyciu sekwencji generowanych komputerowo z różnymi rozmiarami bloków (http://www.sealedenvelope.com/). Ta randomizacja wygeneruje randomizację i koperty kodu i jest przeprowadzana przez lekarza, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie. W dniu operacji pacjentom nadawany jest numer randomizacyjny. Odpowiednie koperty randomizacyjne zawierają informację o interwencji, jaką ma otrzymać pacjent, a zatem są otwierane w trakcie operacji, tj. bezpośrednio po zamknięciu kresy białej, natomiast koperty kodowe będą otwierane w momencie analizy danych po ukończeniu przez wszystkich włączonych pacjentów 30- śledzenie dnia. W oparciu o średnią liczbę planowych operacji otwartej przepukliny pooperacyjnej w miejscu operowanym do badania, oczekuje się, że rekrutacja pacjentów zajmie od 1 do 2 lat.

UCZESTNICY

Dla każdego uczestnika rejestrowane są następujące dane podstawowe:

• Wiek [nominalny: liczba]
• Płeć [kategorycznie: mężczyzna, kobieta]
• Liczba dotychczasowych operacji brzusznych [nominalnie: liczba]
• Liczba dotychczasowych operacji przepukliny pooperacyjnej [nominalnie: liczba]
• Status palenia [kategoryczny: aktywny palacz, niepalący]
• BMI [kg/m2]
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc [kategorycznie: tak, nie]
• Cukrzyca [kategorycznie: tak, nie]
• Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) [kategorycznie: 1, 2, 3, 4, 5]
• Miejsce przepukliny pooperacyjnej [kategoryczne: linia środkowa, lewa górna, lewa dolna, prawa górna, prawa dolna, inne]
• Orientacja nacięcia przepukliny [kategorycznie: poziomo, pionowo]
• Zaburzenia krwotoczne + leki przeciwzakrzepowe [kategoryczne: tak, nie]
• Stężenie albuminy w surowicy [liczbowo: g/L]
• Maksymalny poziomy ubytek powięzi [liczbowo: centymetry]
• Maksymalny pionowy ubytek powięzi [liczbowo: centymetry]
• Botoks [kategoryczne: tak, nie]

Zmienne ustalone w okresie okołooperacyjnym

• Rodzaj zabiegu/naprawy [kategoryczne: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, inne]
• Czas działania [liczbowo: minuty]
• Długość nacięcia [liczbowo: centymetry]
• Stopień zanieczyszczenia [kategoryczny: czysty, czysty-zanieczyszczony, zanieczyszczony, brudny]
• Rodzaj siatki
• Opcja komentarza (np. powikłania okołooperacyjne)

WZGLĘDY ETYCZNE To badanie ma na celu poprawę leczenia pacjentów poddawanych otwartym operacjom brzusznym poprzez zmniejszenie częstości występowania powikłań związanych z ranami. Stawiamy hipotezę, że interwencja będzie poprawą w porównaniu z obecnie oferowanym standardowym leczeniem, bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Dotyczy to zarówno oczekiwanego zmniejszenia częstości występowania powikłań związanych z raną, jak i poprawy jakości życia pacjentów. W związku z tym oczekiwane korzyści z udziału w obecnych badaniach przewyższają wszelkie potencjalne wady i dlatego uważa się je za właściwe z etycznego punktu widzenia. Wreszcie proces jest zgodny z Deklaracją Helsińską.