Profylaktisk negativt trykksårterapi for pasienter som gjennomgår reparasjon av snittbrokk (PROPRESS)

De siste årene har undertrykkssårbehandling (NPWT) blitt benyttet for behandling av kompliserte sår innen ortopedisk og karkirurgi, mens snitt etter abdominalkirurgi ikke har vært behandlet med profylaktisk undertrykkssårbehandling i samme grad. Pasienter som gjennomgår reparasjon av snittbrokk per definisjon har fremkalt utilstrekkelig sårheling (dvs. brokket), og bærer ofte på komorbiditeter som diabetes, fedme og en historie med røyking, noe som gir dem høy risiko for å utvikle sårkomplikasjoner. Til tross for forsøk på å redusere denne risikoen, forblir forekomsten så høy som 50 % i enkelte serier. Sårkomplikasjoner er spesielt bekymrende hos pasienter som gjennomgår reparasjon av snittbrokk, da et fremmedlegeme (syntetisk polypropylennett) plasseres i bukveggen under prosedyren. Sårkomplikasjoner er direkte assosiert med økt risiko for tilbakefall av brokk, noe som reduserer pasientenes livskvalitet og har alvorlige samfunnsøkonomiske kostnader inkludert høyere risiko for langvarig sykehusinnleggelse, re-operasjon, re-innleggelse og økt dødelighet (2). Målet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk NPWT på postoperative sårkomplikasjoner etter reparasjon av åpen snittbrokk sammenlignet med standardbehandling, dvs. en operativ bandasje. Det er vår hypotese at NPWT signifikant reduserer forekomsten av kirurgiske infeksjoner (SSI) som definert av Center for Disease Control.

Siden Bispebjerg Hospital i Danmark er det regionale senteret for komplekse brokk, er dette et av de få stedene hvor en randomisert studie med 110 pasienter som gjennomgår åpen snittbrokkreparasjon er mulig. Til dags dato har bare fem randomiserte kontrollerte studier av profylaktisk NPWT for lukkede abdominale snitt blitt publisert. I den siste metaanalysen av disse studiene var det ingen redusert risiko for sårkomplikasjoner hos pasienter behandlet med NPWT, men resultatene virket faktisk subjektive for type II-feil (relativ risiko 0,56 (95 % konfidensintervall 0,30-1,03, P = 0,064). Dermed vil det å legge til en annen randomisert studie forventes å endre konklusjonen av den neste metaanalysen.

Studietypen er en randomisert kontrollert studie (RCT) som omfatter to behandlingsgrupper, dvs. en av følgende:

1. STANDARD PLEIE Etter hudlukking påføres en standard operativ bandasje i hele snittets lengde. Denne operative bandasjen fjernes om morgenen postoperativ dag to. Kun ved blod eller serøs væske som krever bytte av bandasjen, vil dette gjøres før postoperativ dag 2.
2. INTERVENSJON Etter hudlukking påføres NPWT i form av Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) ved hjelp av følgende teknikk: Den sterile skumbandasjen tas ut av pakken og legges på snittet i hele lengden, på toppen av den legges den sterile bandasjen for å sikre lufttetthet. Et passende hull i bandasjen kuttes i midten av bandasjen og røret for grensesnittputen kobles til og et undertrykk på 125 mmHg påføres. Prevena™-systemet fjernes om morgenen postoperativ dag 3.

Pasienter inkluderes i studien under planlegging av operasjon i poliklinikken eller innen en uke før operasjon ved planlagt besøk i kirurgisk avdeling. Pasienter randomiseres til intervensjon eller standardbehandling i et tildelingsforhold på 1:1, som vil bli utført ved bruk av datamaskingenererte sekvenser med varierende blokkstørrelser (http://www.sealedenvelope.com/). Denne randomiseringen vil generere randomisering og kodekonvolutter og utføres av en lege som ikke ellers er involvert i studien. På operasjonsdagen får pasientene et randomiseringsnummer. Tilsvarende randomiseringskonvolutter inneholder informasjon om intervensjonen pasienten skal motta og åpnes dermed under operasjonen, dvs. umiddelbart etter lukking av linea alba, mens kodekonvoluttene vil bli åpnet ved dataanalysen etter at alle inkluderte pasienter har fullført 30- dags oppfølging. Basert på gjennomsnittlig antall elektive reparasjoner av åpne snittbrokk ved studiens operasjonssted, forventes pasientrekrutteringen å ta 1 til 2 år.

DELTAKERE

Følgende grunnlinjedata er registrert for hver deltaker:

• Alder [nominelt: tall]
• Kjønn [kategori: Mann, Kvinne]
• Antall tidligere abdominale operasjoner [nominelt: antall]
• Antall tidligere reparasjoner av snittbrokk [nominelt: antall]
• Røykestatus [kategori: Aktiv røyker, Ikke-røyker]
• BMI [kg/m2]
• Kronisk obstruktiv lungesykdom [kategori: Ja, Nei]
• Diabetes [kategori: Ja, Nei]
• American Society of Anesthesiology (ASA) klasse [kategori: 1, 2, 3, 4, 5]
• Sted for snittbrokk [kategori: Midtlinje, Øvre venstre, Nedre venstre, Øvre høyre, Nedre høyre, Annet]
• Orientering av brokksnitt [kategori: Horisontal, Vertikal]
• Blødningsforstyrrelse + antikoagulerende medisiner [kategori: Ja, Nei]
• Serumalbuminnivå [numerisk: g/L]
• Maksimal horisontal fascial defekt [numerisk: centimeter]
• Maksimal vertikal fascial defekt [numerisk: centimeter]
• Botox [kategori: Ja, Nei]

Peroperative etablerte variabler

• Type prosedyre/reparasjon [kategori: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, annet]
• Driftstid [numerisk: minutter]
• Lengde på snitt [numerisk: centimeter]
• Forurensningsgrad [kategori: rent, rent forurenset, forurenset, skittent]
• Type mesh
• Kommentaralternativ (f.eks. perioperative komplikasjoner)

ETISKE HENSYN Denne studien tar sikte på å forbedre behandlingen av pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi ved å redusere forekomsten av sårkomplikasjoner. Vi antar at intervensjonen vil være en forbedring sammenlignet med standardbehandlingen som tilbys i dag, uten alvorlige bivirkninger. Dette inkluderer både når det gjelder forventet reduksjon i forekomst av sårkomplikasjoner samt en økning i pasientens livskvalitet. Dermed oppveier de forventede fordelene ved deltakelse i de nåværende forsøkene alle potensielle ulemper og anses derfor som etisk hensiktsmessig. Til slutt samsvarer rettssaken med Helsinki-erklæringen.