Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie für Patienten, die sich einer Narbenhernienoperation unterziehen (PROPRESS)

In den letzten Jahren wurde die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Behandlung komplizierter Wunden in der Orthopädie und Gefäßchirurgie eingesetzt, während Schnitte nach Bauchoperationen nicht in gleichem Maße mit der prophylaktischen Unterdruck-Wundbehandlung behandelt wurden. Patienten, die sich einer Narbenhernienoperation unterziehen, haben per Definition eine unzureichende Wundheilung (d. h. die Hernie) hervorgerufen und tragen häufig Komorbiditäten wie Diabetes, Fettleibigkeit und Rauchen in der Vorgeschichte, wodurch sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, Wundkomplikationen zu entwickeln. Trotz Bemühungen, dieses Risiko zu verringern, liegt die Inzidenz in einigen Serien bei bis zu 50 %. Wundkomplikationen sind besonders besorgniserregend bei Patienten, die sich einer Narbenhernienoperation unterziehen, da während des Eingriffs ein Fremdkörper (synthetisches Polypropylennetz) in die Bauchwand eingebracht wird. Wundkomplikationen sind direkt mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten von Hernien verbunden, was die Lebensqualität der Patienten verringert und schwerwiegende sozioökonomische Kosten verursacht, darunter ein höheres Risiko für verlängerte Krankenhauseinweisungen, erneute Operationen, erneute Einweisungen und erhöhte Mortalität (2). Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer prophylaktischen NPWT auf postoperative Wundkomplikationen nach offener Narbenhernienversorgung im Vergleich zur Standardversorgung, d. h. einem operativen Verband, zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass NPWT die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI) gemäß der Definition des Center for Disease Control signifikant reduziert.

Da das Krankenhaus Bispebjerg in Dänemark das regionale Zentrum für komplexe Hernien ist, ist dies einer der wenigen Orte, an dem eine randomisierte Studie mit 110 Patienten, die sich einer offenen Narbenhernienoperation unterziehen, durchführbar ist. Bisher wurden nur fünf randomisierte kontrollierte Studien zur prophylaktischen NPWT bei geschlossenen Bauchschnitten veröffentlicht. In der jüngsten Metaanalyse dieser Studien gab es kein reduziertes Risiko für Wundkomplikationen bei Patienten, die mit NPWT behandelt wurden, die Ergebnisse schienen jedoch tatsächlich subjektiv für Typ-II-Fehler zu sein (relatives Risiko 0,56 (95 % Konfidenzintervall 0,30-1,03, P = 0,064). Daher wird das Hinzufügen einer weiteren randomisierten Studie erwartungsgemäß die Schlussfolgerung der nächsten Metaanalyse verändern.

Der Studientyp ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die zwei Behandlungsgruppen umfasst, d. h. eine der folgenden:

1. STANDARDVERSORGUNG Nach dem Hautverschluss wird ein Standard-Operationsverband über die gesamte Länge der Inzision angelegt. Dieser operative Verband wird am Morgen des zweiten postoperativen Tages entfernt. Nur im Falle von Blut oder seröser Flüssigkeit, die einen Verbandswechsel erforderlich machen, erfolgt dies vor dem 2. postoperativen Tag.
2. INTERVENTION Nach dem Hautverschluss wird NPWT in Form von Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) mit der folgenden Technik angelegt: Der sterile Schaumverband wird aus der Verpackung genommen und in der gesamten Länge auf die Inzision gelegt, Darauf wird der sterile Verband gelegt, um Luftdichtheit zu gewährleisten. Ein geeignetes Loch in den Verband wird in der Mitte des Verbands geschnitten und der Schlauch für das Interface-Pad wird angeschlossen und ein Unterdruck von 125 mmHg angelegt. Das Prevena™-System wird am Morgen des 3. postoperativen Tages entfernt.

Die Patienten werden während der Operationsplanung in der Ambulanz oder innerhalb einer Woche vor der Operation beim geplanten Besuch in der chirurgischen Abteilung in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert einer Intervention oder Standardbehandlung zugeteilt, die unter Verwendung von computergenerierten Sequenzen mit unterschiedlichen Blockgrößen durchgeführt wird (http://www.sealedenvelope.com/). Diese Randomisierung generiert Randomisierungs- und Codeumschläge und wird von einem Arzt durchgeführt, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist. Am Tag der Operation erhalten die Patienten eine Randomisierungsnummer. Entsprechende Randomisierungsumschläge enthalten Informationen über die Intervention, die der Patient erhalten soll, und werden daher während der Operation geöffnet, d.h. unmittelbar nach dem Verschluss der Linea alba, während die Codeumschläge zum Zeitpunkt der Datenanalyse geöffnet werden, nachdem alle eingeschlossenen Patienten 30- Tag Nachverfolgung. Basierend auf der durchschnittlichen Anzahl elektiver offener Narbenhernienoperationen am Operationsstandort der Studie wird die Patientenrekrutierung voraussichtlich 1 bis 2 Jahre dauern.

TEILNEHMER

Für jeden Teilnehmer werden folgende Ausgangsdaten registriert:

• Alter [nominal: Zahl]
• Geschlecht [kategorisch: Männlich, Weiblich]
• Anzahl vorangegangener Bauchoperationen [nominal: Anzahl]
• Anzahl früherer Narbenhernienoperationen [nominal: Anzahl]
• Raucherstatus [Kategorie: Aktiver Raucher, Nichtraucher]
• BMI [kg/m2]
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung [kategorisch: Ja, Nein]
• Diabetes [kategorisch: Ja, Nein]
• Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA) [kategorisiert: 1, 2, 3, 4, 5]
• Ort der Narbenhernie [kategorisch: Mittellinie, oben links, unten links, oben rechts, unten rechts, Sonstiges]
• Orientierung des Hernienschnitts [kategorisch: Horizontal, Vertikal]
• Blutungsstörung + gerinnungshemmende Medikamente [kategorisch: ja, nein]
• Serumalbuminspiegel [numerisch: g/L]
• Maximaler horizontaler Fasziendefekt [numerisch: Zentimeter]
• Maximaler vertikaler Fasziendefekt [Zahl: Zentimeter]
• Botox [kategorisch: Ja, Nein]

Perioperative etablierte Variablen

• Art des Eingriffs/Reparatur [kategorisch: Rives-Stoppa, RS+TAR, Onlay, IPOM, RS+ECS, Sonstiges]
• Betriebszeit [numerisch: Minuten]
• Schnittlänge [numerisch: Zentimeter]
• Kontaminationsgrad [kategorisch: sauber, sauber-kontaminiert, kontaminiert, schmutzig]
• Art des Netzes
• Kommentarmöglichkeit (z.B. perioperative Komplikationen)

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen, zu verbessern, indem das Auftreten von Wundkomplikationen reduziert wird. Wir gehen davon aus, dass die Intervention eine Verbesserung gegenüber der derzeit angebotenen Standardbehandlung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen darstellt. Dies betrifft sowohl die erwartete Reduktion der Inzidenz von Wundkomplikationen als auch die Steigerung der Lebensqualität der Patienten. Daher überwiegen die erwarteten Vorteile einer Teilnahme an den aktuellen Studien mögliche Nachteile und werden daher als ethisch angemessen angesehen. Schließlich entspricht der Prozess der Deklaration von Helsinki.