Профилактическая терапия ран отрицательным давлением у пациентов, перенесших послеоперационную герниопластику (PROPRESS)

В последние годы терапия ран отрицательным давлением (NPWT) использовалась для лечения сложных ран в ортопедической и сосудистой хирургии, тогда как разрезы после абдоминальной хирургии не лечили профилактическим лечением ран отрицательным давлением в такой же степени. Пациенты, перенесшие пластику послеоперационной грыжи, по определению, имеют недостаточное заживление раны (т.е. грыжу) и часто имеют сопутствующие заболевания, такие как диабет, ожирение и курение в анамнезе, что делает их подверженными высокому риску развития раневых осложнений. Несмотря на усилия по снижению этого риска, в некоторых сериях заболеваемость остается на уровне 50%. Раневые осложнения особенно опасны у пациентов, перенесших послеоперационную герниопластику, так как во время операции в брюшную стенку помещается инородное тело (синтетическая полипропиленовая сетка). Раневые осложнения напрямую связаны с повышенным риском рецидива грыжи, что снижает качество жизни пациентов и влечет за собой серьезные социально-экономические издержки, включая повышенный риск длительной госпитализации, повторной операции, повторной госпитализации и повышения смертности (2). Целью этого исследования является изучение влияния профилактического NPWT на послеоперационные раневые осложнения после открытой пластики послеоперационной грыжи по сравнению со стандартной терапией, т. е. хирургической повязкой. Наша гипотеза заключается в том, что NPWT значительно снижает частоту инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), как это определено Центром контроля заболеваний.

Поскольку больница Биспебьерг в Дании является региональным центром сложных грыж, это одно из немногих мест, где можно провести рандомизированное исследование, включающее 110 пациентов, перенесших открытую пластику послеоперационной грыжи. На сегодняшний день опубликовано только пять рандомизированных контролируемых исследований профилактического NPWT при закрытых разрезах брюшной полости. В самом последнем метаанализе этих исследований не было отмечено снижения риска раневых осложнений у пациентов, получавших NPWT, однако результаты действительно кажутся субъективными ошибками II типа (относительный риск 0,56 (95% доверительный интервал 0,30–1,03, Р = 0,064). Таким образом, добавление еще одного рандомизированного исследования, как ожидается, изменит вывод следующего метаанализа.

Тип исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее две группы лечения, то есть одну из следующих:

1. СТАНДАРТНЫЙ УХОД После закрытия кожи на всю длину разреза накладывается стандартная операционная повязка. Эту операционную повязку снимают утром второго дня после операции. Только в случае крови или серозной жидкости, требующей смены повязки, это будет сделано до 2-го дня после операции.
2. ВМЕШАТЕЛЬСТВО После ушивания кожи NPWT в форме Prevena™ (KCI/Acelity, Сан-Антония, Техас, США) накладывают по следующей методике: стерильную пенопластовую повязку вынимают из упаковки и накладывают на разрез по всей длине, поверх которого накладывается стерильная повязка, обеспечивающая герметичность. Соответствующее отверстие в повязке вырезается в центре повязки, подсоединяется трубка для контактной площадки и создается отрицательное давление 125 мм рт.ст. Система Prevena™ удаляется утром на 3-й послеоперационный день.

Больных включают в исследование при планировании операции в поликлинике или в течение недели до операции при плановом посещении в хирургическом отделении. Пациентов рандомизируют для вмешательства или стандартного лечения в соотношении 1:1, которое будет выполняться с использованием сгенерированных компьютером последовательностей с различными размерами блоков (http://www.sealedenvelope.com/). Эта рандомизация будет генерировать рандомизацию и кодовые конверты и проводится врачом, не участвующим в исследовании. В день операции пациентам присваивается рандомизационный номер. Соответствующие конверты рандомизации содержат информацию о вмешательстве, которое должен получить пациент, и, таким образом, открываются во время операции, то есть сразу после закрытия белой линии живота, тогда как кодовые конверты будут вскрыты во время анализа данных после того, как все включенные пациенты завершат 30- день наблюдения. Основываясь на среднем количестве плановых операций по поводу открытой послеоперационной грыжи в месте проведения исследования, ожидается, что набор пациентов займет от 1 до 2 лет.

УЧАСТНИКИ

Для каждого участника регистрируются следующие исходные данные:

• Возраст [номинал: число]
• Пол [категория: Мужской, Женский]
• Количество предыдущих операций на органах брюшной полости [номинальное: число]
• Количество предыдущих операций послеоперационной грыжи [номинальное число]
• Статус курения [категория: Активный курильщик, Некурящий]
• ИМТ [кг/м2]
• Хроническая обструктивная болезнь легких [категория: Да, Нет]
• Диабет [категория: да, нет]
• Класс Американского общества анестезиологов (ASA) [категория: 1, 2, 3, 4, 5]
• Место послеоперационной грыжи [категория: Средняя линия, Верхний левый, Нижний левый, Верхний правый, Нижний правый, Другое]
• Ориентация грыжевого разреза [категория: Горизонтальная, Вертикальная]
• Нарушение свертываемости крови + антикоагулянты [категория: да, нет]
• Уровень сывороточного альбумина [числовое значение: г/л]
• Максимальный горизонтальный фасциальный дефект [числовое значение: сантиметры]
• Максимальный вертикальный фасциальный дефект [числовое значение: сантиметры]
• Ботокс [категорично: да, нет]

Периоперационные установленные переменные

• Тип процедуры/ремонта [категория: Rives-Stoppa, RS+TAR, накладка, IPOM, RS+ECS, другое]
• Время работы [числовое: минуты]
• Длина разреза [числовое: сантиметры]
• Степень загрязнения [категория: чистый, чистый-загрязненный, загрязненный, грязный]
• Тип сетки
• Опция комментария (например, периоперационные осложнения)

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Это исследование направлено на улучшение лечения пациентов, перенесших открытую абдоминальную операцию, за счет снижения частоты раневых осложнений. Мы предполагаем, что вмешательство будет лучше по сравнению со стандартным лечением, предлагаемым в настоящее время, без каких-либо серьезных побочных эффектов. Это включает в себя как ожидаемое снижение частоты раневых осложнений, так и повышение качества жизни пациентов. Таким образом, ожидаемая польза от участия в текущих испытаниях перевешивает любые потенциальные недостатки и поэтому считается этически приемлемой. Наконец, судебный процесс соответствует Хельсинкской декларации.