Thérapie prophylactique des plaies par pression négative pour les patients subissant une réparation d'une hernie incisionnelle (PROPRESS)

Ces dernières années, la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) a été utilisée pour le traitement des plaies compliquées dans le cadre de la chirurgie orthopédique et vasculaire, alors que les incisions après une chirurgie abdominale n'ont pas été traitées avec un traitement prophylactique des plaies par pression négative dans la même mesure. Par définition, les patients subissant une réparation d'une hernie incisionnelle ont une cicatrisation insuffisante (c'est-à-dire la hernie) et sont souvent porteurs de comorbidités telles que le diabète, l'obésité et des antécédents de tabagisme, ce qui les expose à un risque élevé de développer des complications de la plaie. Malgré les efforts pour réduire ce risque, l'incidence reste élevée jusqu'à 50 % dans certaines séries. Les complications de la plaie sont particulièrement préoccupantes chez les patients subissant une réparation d'éventration, car un corps étranger (maille en polypropylène synthétique) est placé dans la paroi abdominale pendant la procédure. Les complications des plaies sont directement associées à un risque accru de récidive herniaire, ce qui réduit la qualité de vie des patients et entraîne des coûts socio-économiques importants, notamment un risque plus élevé d'hospitalisation prolongée, de ré-opération, de réadmission et de mortalité accrue (2). Le but de cet essai est d'examiner les effets de la TPN prophylactique sur les complications postopératoires de la plaie après réparation d'une hernie incisionnelle ouverte par rapport aux soins standard, c'est-à-dire un pansement opératoire. Notre hypothèse est que la TPN réduit significativement l'incidence des infections du site opératoire (ISO) telles que définies par le Center for Disease Control.

Étant donné que l'hôpital Bispebjerg au Danemark est le centre régional pour les hernies complexes, c'est l'un des rares sites où un essai randomisé incluant 110 patients subissant une réparation ouverte d'une hernie incisionnelle est réalisable. À ce jour, seuls cinq essais contrôlés randomisés de TPN prophylactique pour les incisions abdominales fermées ont été publiés. Dans la méta-analyse la plus récente de ces essais, il n'y avait pas de réduction du risque de complications des plaies chez les patients traités par TPN, mais les résultats semblaient en effet subjectifs à l'erreur de type II (risque relatif 0,56 (intervalle de confiance à 95 % 0,30-1,03, P = 0,064). Ainsi, l'ajout d'un autre essai randomisé devrait modifier la conclusion de la prochaine méta-analyse.

Le type d'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) comprenant deux groupes de traitement, c'est-à-dire l'un des suivants :

1. SOINS STANDARDS Après la fermeture cutanée, un pansement opératoire standard est appliqué sur toute la longueur de l'incision. Ce pansement opératoire est retiré le matin du deuxième jour postopératoire. Ce n'est qu'en cas de présence de sang ou de liquide séreux nécessitant un changement de pansement que celui-ci sera effectué avant le 2e jour postopératoire.
2. INTERVENTION Après la fermeture cutanée, la TPN sous forme de Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) est appliquée selon la technique suivante : Le pansement stérile en mousse est retiré de l'emballage et placé sur l'incision sur toute la longueur, au-dessus duquel est placé le pansement stérile, assurant l'étanchéité à l'air. Un trou approprié dans le pansement est coupé au centre du pansement et le tube pour le tampon d'interface est connecté et une pression négative de 125 mmHg est appliquée. Le système Prevena™ est retiré le matin du troisième jour postopératoire.

Les patients sont inclus dans l'étude lors de la planification de la chirurgie en clinique externe ou dans la semaine précédant la chirurgie lors de la visite prévue dans le service de chirurgie. Les patients sont randomisés pour une intervention ou un traitement standard dans un rapport d'allocation de 1:1, qui sera effectué à l'aide de séquences générées par ordinateur avec différentes tailles de blocs (http://www.sealedenvelope.com/). Cette randomisation générera des enveloppes de randomisation et de code et est effectuée par un médecin qui n'est pas autrement impliqué dans l'étude. Le jour de l'intervention chirurgicale, les patients reçoivent un numéro de randomisation. Les enveloppes de randomisation correspondantes contiennent des informations sur l'intervention que le patient doit recevoir et sont donc ouvertes pendant la chirurgie, c'est-à-dire immédiatement après la fermeture de la linea alba, tandis que les enveloppes de code seront ouvertes au moment de l'analyse des données après que tous les patients inclus auront terminé 30- suivi de jour. Sur la base du nombre moyen de réparations électives d'éventrations ouvertes sur le site opératoire de l'étude, le recrutement des patients devrait prendre 1 à 2 ans.

PARTICIPANTS

Les données de base suivantes sont enregistrées pour chaque participant :

• Âge [nominal : nombre]
• Sexe [catégoriel : Masculin, Féminin]
• Nombre d'opérations abdominales précédentes [nominal : nombre]
• Nombre de réparations antérieures de hernie incisionnelle [nominal : nombre]
• Statut tabagique [catégoriel : fumeur actif, non-fumeur]
• IMC [kg/m2]
• Maladie pulmonaire obstructive chronique [catégoriel : oui, non]
• Diabète [catégoriel : Oui, Non]
• Classe de l'American Society of Anesthesiology (ASA) [catégorielles : 1, 2, 3, 4, 5]
• Site de hernie incisionnelle [catégoriel : ligne médiane, en haut à gauche, en bas à gauche, en haut à droite, en bas à droite, Autre]
• Orientation de l'incision de la hernie [catégorielle : horizontale, verticale]
• Trouble hémorragique + médicament anticoagulant [catégoriel : oui, non]
• Taux d'albumine sérique [numérique : g/L]
• Défaut fascial horizontal maximal [numérique : centimètres]
• Défaut fascial vertical maximal [numérique : centimètres]
• Botox [catégoriel : Oui, Non]

Variables établies périopératoires

• Type de procédure/réparation [catégoriel : Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, autre]
• Temps opératoire [numérique : minutes]
• Longueur de l'incision [numérique : centimètres]
• Degré de contamination [catégoriel : propre, propre-contaminé, contaminé, sale]
• Type de maille
• Option de commentaire (par ex. complications périopératoires)

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Cet essai vise à améliorer le traitement des patients subissant une chirurgie abdominale ouverte en réduisant l'incidence des complications des plaies. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention sera une amélioration par rapport au traitement standard actuellement proposé, sans effets secondaires graves. Cela inclut à la fois la réduction attendue de l'incidence des complications de la plaie et l'augmentation de la qualité de vie des patients. Ainsi, les avantages attendus de la participation aux essais actuels l'emportent sur les inconvénients potentiels et sont donc considérés comme appropriés sur le plan éthique. Enfin, le procès est conforme à la Déclaration d'Helsinki.