Profylaktisk sårterapi med negativt tryck för patienter som genomgår reparation av incisionsbråck (PROPRESS)

Under senare år har undertryckssårterapi (NPWT) använts för behandling av komplicerade sår inom ortopedisk och kärlkirurgi, medan snitt efter bukkirurgi inte har behandlats med profylaktisk undertryckssårbehandling i samma utsträckning. Patienter som genomgår reparation av snittbråck per definition har framkallat otillräcklig sårläkning (d.v.s. bråck), och bär ofta på komorbiditeter som diabetes, fetma och en historia av rökning, vilket gör att de löper en hög risk att utveckla sårkomplikationer. Trots ansträngningar för att minska denna risk förblir incidensen så hög som 50 % i vissa serier. Sårkomplikationer är särskilt oroande hos patienter som genomgår reparation av snittbråck, eftersom en främmande kropp (syntetiskt polypropennät) placeras i bukväggen under proceduren. Sårkomplikationer är direkt förknippade med en ökad risk för återfall av bråck, vilket minskar patienternas livskvalitet och har svåra socioekonomiska kostnader inklusive högre risk för långvarig sjukhusinläggning, reoperation, återinläggning och ökad dödlighet (2). Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av profylaktisk NPWT på postoperativa sårkomplikationer efter öppen snittbråckreparation jämfört med standardvård, det vill säga ett operativt förband. Det är vår hypotes att NPWT avsevärt minskar förekomsten av kirurgiska infektioner (SSI) enligt definitionen av Center for Disease Control.

Eftersom Bispebjerg Hospital i Danmark är det regionala centret för komplexa bråck, är detta en av få platser där en randomiserad studie som omfattar 110 patienter som genomgår öppen snittbråckreparation är möjlig. Hittills har endast fem randomiserade kontrollerade studier av profylaktisk NPWT för slutna buksnitt publicerats. I den senaste metaanalysen av dessa studier fanns det ingen minskad risk för sårkomplikationer hos patienter som behandlades med NPWT, men resultaten verkade faktiskt vara subjektiva för typ II-fel (relativ risk 0,56 (95 % konfidensintervall 0,30-1,03, P = 0,064). Således kommer att lägga till ytterligare en randomiserad studie förväntas ändra slutsatsen av nästa metaanalys.

Studietypen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som omfattar två behandlingsgrupper, dvs en av följande:

1. STANDARDVÅRD Efter hudförslutning appliceras ett vanligt operativt förband i hela snittets längd. Detta operationsförband tas bort på morgonen efter operation dag två. Endast vid blod eller serös vätska som kräver byte av förbandet kommer detta att göras före postoperativ dag 2.
2. INTERVENTION Efter hudförslutning appliceras NPWT i form av Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, USA) med följande teknik: Det sterila skumförbandet tas bort från förpackningen och placeras på snittet i hela längden, ovanpå vilket det sterila förbandet placeras, vilket säkerställer lufttäthet. Ett lämpligt hål i förbandet skärs i mitten av förbandet och röret för gränssnittsdynan ansluts och ett undertryck på 125 mmHg appliceras. Prevena™-systemet tas bort på morgonen den postoperativa dag 3.

Patienter inkluderas i studien vid planering av operation på polikliniken eller inom en vecka före operation vid planerat besök på operationsavdelningen. Patienterna randomiseras till intervention eller standardbehandling i ett tilldelningsförhållande på 1:1, vilket kommer att utföras med hjälp av datorgenererade sekvenser med varierande blockstorlekar (http://www.sealedenvelope.com/). Denna randomisering kommer att generera randomisering och kodkuvert och utförs av en läkare som inte på annat sätt är involverad i studien. På operationsdagen får patienterna ett randomiseringsnummer. Motsvarande randomiseringskuvert innehåller information om den insats patienten ska få och öppnas därmed under operationen, det vill säga omedelbart efter stängning av linea alba, medan kodkuverten öppnas vid tidpunkten för dataanalys efter att alla inkluderade patienter har genomfört 30- dag uppföljning. Baserat på det genomsnittliga antalet elektiva reparationer av öppna snittbråck på studiens operationsställe förväntas patientrekryteringen ta 1 till 2 år.

DELTAGARE

Följande baslinjedata registreras för varje deltagare:

• Ålder [nominellt: antal]
• Kön [kategorisk: Man, Kvinna]
• Antal tidigare bukoperationer [nominellt: antal]
• Antal tidigare reparationer av snittbråck [nominellt: antal]
• Rökstatus [kategorisk: Aktiv rökare, Icke-rökare]
• BMI [kg/m2]
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom [kategori: Ja, Nej]
• Diabetes [kategori: Ja, Nej]
• American Society of Anesthesiology (ASA) klass [kategori: 1, 2, 3, 4, 5]
• Plats för incisionsbråck [kategorisk: Mittlinje, Övre vänster, Nedre vänster, Övre höger, Nedre höger, Övrigt]
• Orientering av bråcksnitt [kategori: Horisontell, Vertikal]
• Blödningsrubbning + antikoagulativ medicin [kategori: Ja, Nej]
• Serumalbuminnivå [numerisk: g/L]
• Maximal horisontell fascial defekt [numerisk: centimeter]
• Maximal vertikal fascial defekt [numerisk: centimeter]
• Botox [kategori: Ja, Nej]

Peroperativt etablerade variabler

• Typ av procedur/reparation [kategori: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, övrigt]
• Drifttid [numerisk: minuter]
• Längd på snittet [numeriskt: centimeter]
• Kontamineringsgrad [kategori: ren, ren kontaminerad, kontaminerad, smutsig]
• Typ av mesh
• Kommentaralternativ (t.ex. perioperativa komplikationer)

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Denna studie syftar till att förbättra behandlingen av patienter som genomgår öppen bukkirurgi genom att minska förekomsten av sårkomplikationer. Vi antar att interventionen kommer att vara en förbättring jämfört med den standardbehandling som för närvarande erbjuds, utan några allvarliga biverkningar. Detta inkluderar både vad gäller den förväntade minskningen av sårkomplikationsincidensen samt en ökning av patienternas livskvalitet. De förväntade fördelarna med deltagande i de aktuella försöken uppväger alltså eventuella nackdelar och anses därför vara etiskt lämpligt. Slutligen överensstämmer rättegången med Helsingforsdeklarationen.