Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa para pacientes sometidos a reparación de hernia incisional (PROPRESS)

En los últimos años, la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para el tratamiento de heridas complicadas dentro de la cirugía ortopédica y vascular, mientras que las incisiones después de la cirugía abdominal no se han tratado con un tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa en la misma medida. Los pacientes que se someten a reparación de hernia incisional por definición han provocado una cicatrización insuficiente de la herida (es decir, la hernia) y, a menudo, tienen comorbilidades como diabetes, obesidad y antecedentes de tabaquismo, lo que los deja en un alto riesgo de desarrollar complicaciones en la herida. A pesar de los esfuerzos para reducir este riesgo, la incidencia se mantiene hasta el 50% en algunas series. Las complicaciones de la herida son especialmente preocupantes en pacientes que se someten a reparación de hernia incisional, ya que se coloca un cuerpo extraño (malla de polipropileno sintético) en la pared abdominal durante el procedimiento. Las complicaciones de la herida están directamente asociadas con un mayor riesgo de recurrencia de la hernia, lo que reduce la calidad de vida de los pacientes y tiene graves costos socioeconómicos, incluido un mayor riesgo de hospitalización prolongada, reintervención, reingreso y aumento de la mortalidad (2). El objetivo de este ensayo es examinar los efectos de la NPWT profiláctica sobre las complicaciones posoperatorias de la herida después de la reparación abierta de una hernia incisional en comparación con la atención estándar, es decir, un apósito quirúrgico. Nuestra hipótesis es que la NPWT reduce significativamente la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) según la definición del Centro para el Control de Enfermedades.

Dado que el Hospital Bispebjerg en Dinamarca es el centro regional para las hernias complejas, este es uno de los pocos sitios donde es factible un ensayo aleatorizado que incluya a 110 pacientes que se someten a una reparación de hernia incisional abierta. Hasta la fecha, solo se han publicado cinco ensayos controlados aleatorios de NPWT profiláctico para incisiones abdominales cerradas. En el metanálisis más reciente de estos ensayos, no hubo una reducción del riesgo de complicaciones de la herida en pacientes tratados con NPWT; sin embargo, los resultados parecían subjetivos al error de tipo II (riesgo relativo 0,56 (intervalo de confianza del 95 % 0,30-1,03, P = 0,064). Por lo tanto, es de esperar que agregar otro ensayo aleatorio altere la conclusión del próximo metanálisis.

El tipo de estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que comprende dos grupos de tratamiento, es decir, uno de los siguientes:

1. CUIDADO ESTÁNDAR Después del cierre de la piel, se aplica un vendaje quirúrgico estándar en toda la longitud de la incisión. Este vendaje operativo se retira en la mañana del segundo día postoperatorio. Únicamente en el caso de sangre o líquido seroso que obligue a cambiar el apósito, éste se realizará antes del 2º día postoperatorio.
2. INTERVENCIÓN Después del cierre de la piel, se aplica NPWT en forma de Prevena™ (KCI/Acelity, San Antonia, TX, EE. UU.) utilizando la siguiente técnica: Se retira el apósito de espuma estéril del paquete y se coloca sobre la incisión en toda su longitud, sobre el cual se coloca el apósito estéril, asegurando la estanqueidad al aire. Se corta un orificio apropiado en el apósito en el centro del apósito y se conecta el tubo para la almohadilla de interfaz y se aplica una presión negativa de 125 mmHg. El sistema Prevena™ se retira en la mañana del tercer día postoperatorio.

Los pacientes se incluyen en el estudio durante la planificación de la cirugía en la consulta externa o dentro de una semana antes de la cirugía en la visita planificada en el departamento de cirugía. Los pacientes se asignan al azar a la intervención o al tratamiento estándar en una proporción de asignación de 1:1, que se realizará mediante secuencias generadas por computadora con diferentes tamaños de bloque (http://www.sealedenvelope.com/). Esta aleatorización generará sobres de aleatorización y código y la lleva a cabo un médico que no participa en el estudio. El día de la cirugía, los pacientes reciben un número de aleatorización. Los sobres de aleatorización correspondientes contienen información sobre la intervención que recibirá el paciente y, por lo tanto, se abren durante la cirugía, es decir, inmediatamente después del cierre de la línea alba, mientras que los sobres de código se abrirán en el momento del análisis de datos después de que todos los pacientes incluidos hayan completado 30- seguimiento del día. Según el número promedio de reparaciones electivas de hernias incisionales abiertas en el sitio de operación del estudio, se espera que el reclutamiento de pacientes tome de 1 a 2 años.

PARTICIPANTES

Los siguientes datos de referencia se registran para cada participante:

• Edad [nominal: número]
• Sexo [categórico: masculino, femenino]
• Número de operaciones abdominales previas [nominal: número]
• Número de reparaciones previas de hernia incisional [nominal: número]
• Tabaquismo [categórico: fumador activo, no fumador]
• IMC [kg/m2]
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica [categórico: Sí, No]
• Diabetes [categórico: Sí, No]
• Clase de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) [categórica: 1, 2, 3, 4, 5]
• Sitio de hernia incisional [categórico: Línea media, Superior izquierda, Inferior izquierda, Superior derecha, Inferior derecha, Otro]
• Orientación de la incisión de la hernia [categórica: Horizontal, Vertical]
• Trastorno hemorrágico + medicación anticoagulante [categórico: Sí, No]
• Nivel de albúmina sérica [numérico: g/L]
• Defecto fascial horizontal máximo [numérico: centímetros]
• Defecto fascial vertical máximo [numérico: centímetros]
• Botox [categórico: Sí, No]

Variables perioperatorias establecidas

• Tipo de procedimiento/reparación [categóricos: Rives-Stoppa, RS+TAR, onlay, IPOM, RS+ECS, otros]
• Tiempo operatorio [numérico: minutos]
• Longitud de la incisión [numérico: centímetros]
• Grado de contaminación [categórico: limpio, limpio-contaminado, contaminado, sucio]
• tipo de malla
• Opción de comentario (p. ej. complicaciones perioperatorias)

CONSIDERACIONES ÉTICAS El objetivo de este ensayo es mejorar el tratamiento de los pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta al reducir la incidencia de complicaciones de la herida. Presumimos que la intervención será una mejora en comparación con el tratamiento estándar que se ofrece actualmente, sin efectos secundarios graves. Esto incluye tanto en términos de la reducción esperada en la incidencia de complicaciones de la herida como en el aumento de la calidad de vida del paciente. Por lo tanto, los beneficios esperados de la participación en los ensayos actuales superan cualquier posible inconveniente y, por lo tanto, se considera éticamente apropiado. Por último, el juicio se ajusta a la Declaración de Helsinki.