Genetesis 加速注册表 (GEAR)
2023年2月21日 更新者：Genetesis Inc.
心脏病是美国的第一大死因，仅 2019 年就有超过 650,000 人死亡。
许多健康的人都有心脏病的主要危险因素，包括但不限于高血压、高胆固醇、心脏病家族史和糖尿病。
Genetesis Accelerated Registry (GEAR) 研究的目的是了解磁心图在健康和不健康志愿者中用作心脏病诊断、筛查或监测工具的潜力。
心磁图 (MCG) 是一种分析和记录心脏磁场的诊断方法，用于检测各种形式的心脏病。
研究将持续 12 个月，我们建议从大约 500 名志愿者那里收集筛查数据，这些志愿者到 Genetesis 设施进行 5 分钟的 CardioFlux MCG 扫描。
将在 1 年的时间间隔内与志愿者联系以获取后续数据，并可以选择他们是否愿意提供后续数据或参与另一次扫描。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Genetesis Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有前往 Genetesis 设施（5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040）的志愿者均符合因心脏疾病进行心磁图扫描诊断、风险评估或治疗监测的纳入标准（由研究人员确定） ) 可以参加。
所有其他排除标准均未指定该设备的禁忌症。
如果患者的躯干中有金属植入物或植入装置（例如起搏器）或身体其他部位植入了大量金属，这些可能会使他们的扫描结果无法读取。
如果患者使用金属进入 CardioFlux，则不会有任何风险。
这种情况只需要重新扫描（如果可以移除金属）或无法使用的扫描。
描述
纳入标准：
1. 入学时年满 18 岁。
排除标准：
- < 18 岁
- 无法装入设备的患者
- 非卧床患者
- 患有或有合理的临床怀疑任何急性冠状动脉综合征的患者，延迟干预可能会增加心肌受损的风险或程度
- 有幽闭恐惧症或不能仰卧5分钟的患者
- 孕妇
- 跟进的候选人不佳（例如 无法访问电话）
- 犯人
- 有语言障碍/语言困难的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
齿轮队列
这是一项非侵入性研究，可筛查健康和不健康的志愿者是否患有心血管疾病。
|
心磁图 (MCG) 是一种无创方法，可测量由心脏周期的电活动产生的磁场。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cardioflux 诊断/筛查 ACS 的准确性
大体时间：12个月
|
在诊断/筛查 ACS 时将 Cardioflux 的准确性与当前护理标准进行比较
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.