Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetese-accelereret register (GEAR)

21. februar 2023 opdateret af: Genetesis Inc.
Hjertesygdomme er den største dødsårsag i USA, med over 650.000 dødsfald alene i 2019. Mange raske individer besidder vigtige risikofaktorer for hjertesygdom, som omfatter, men er ikke begrænset til, højt blodtryk, højt kolesteroltal, familiehistorie med hjertesygdomme og diabetes. Formålet med Genetesis Accelerated Registry (GEAR) undersøgelsen er at forstå potentialet for magnetokardiografi, der kan bruges som et diagnostisk, screenings- eller overvågningsværktøj for hjertesygdomme hos raske og ikke-sunde frivillige. Magnetokardiografi (MCG) er en diagnostisk metode, der analyserer og registrerer hjertets magnetfelter til påvisning af forskellige former for hjertesygdomme. Der vil være en 12-måneders varighed af undersøgelsen, hvor vi foreslår at indsamle screeningsdata fra cirka 500 frivillige, som kommer til Genetesis-faciliteten til en 5-minutters CardioFlux MCG-scanning. De frivillige vil blive kontaktet med intervaller over en 1-årig periode for opfølgningsdata og kan vælge, om de vil afgive opfølgningsdata eller deltage i endnu en scanning.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Genetesis Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle frivillige, der præsenterer på Genetesis-faciliteten (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040), der opfylder inklusionskriterierne for udførelse af en magnetokardiografscanning til diagnose, risikovurdering eller behandlingsovervågning på grund af hjertesygdom (som bestemt af efterforskerne) ) kan deltage. Alle andre udelukkelseskriterier er ikke specificerede kontraindikationer for enheden. Hvis en patient har metalimplantater eller implanterede enheder i din torso (f.eks. pacemaker) eller store mængder implanteret metal i andre dele af kroppen, kan disse gøre deres scanning ulæselig. Der er ingen risici for patienten, hvis de går ind i CardioFlux med metal. Dette scenarie ville simpelthen kræve en genscanning, hvis metallet kan fjernes, eller en ubrugelig scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Patienter kan ikke passe ind i enheden
  3. Ikke-ambulerende patienter
  4. Patienter med tilstedeværende med eller har rimelig klinisk mistanke om et akut koronarsyndrom, hvor forsinket intervention kan øge risikoen eller omfanget af beskadiget myokardium
  5. Patienter med klaustrofobi eller ude af stand til at ligge på ryggen i 5 minutter
  6. Gravid kvinde
  7. Dårlig kandidat til opfølgning (f.eks. ingen adgang til telefon)
  8. Fanger
  9. Patienter med sprogbarriere/sprogvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GEAR-kohorte
Dette er en ikke-invasiv undersøgelse, der screener raske og ikke-raske frivillige for hjerte-kar-sygdomme.
Enhed: CardioFlux
Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv metode, der måler det magnetiske felt, der opstår fra den elektriske aktivitet i hjertecyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Cardioflux diagnose/screening af ACS
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​Cardioflux med den nuværende standard for pleje ved diagnosticering/screening for ACS
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetesis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med CardioFlux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner