Genetisis Accelerated Registry (GEAR)
2023. február 21. frissítette: Genetesis Inc.
A szívbetegség az első számú halálok az Egyesült Államokban, csak 2019-ben több mint 650 000 ember halt meg.
Sok egészséges ember rendelkezik a szívbetegség kulcsfontosságú kockázati tényezőivel, amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, a családban előfordult szívbetegség és a cukorbetegség.
A Genetesis Accelerated Registry (GEAR) vizsgálat célja annak megértése, hogy a magnetokardiográfia milyen diagnosztikai, szűrési vagy megfigyelési eszközként használható egészséges és nem egészséges önkénteseknél a szívbetegségek kimutatására.
A magnetokardiográfia (MCG) egy diagnosztikai módszer, amely elemzi és rögzíti a szív mágneses mezőit a szívbetegségek különböző formáinak kimutatására.
A vizsgálat 12 hónapig tart, és azt javasoljuk, hogy körülbelül 500 önkéntestől gyűjtsünk szűrési adatokat, akik 5 perces CardioFlux MCG-vizsgálatra jelentkeznek a Genetesis intézményben.
Az önkéntesekkel 1 éves időközönként felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatokkal kapcsolatban, és eldönthetik, hogy szeretnének-e nyomon követési adatokat szolgáltatni, vagy részt szeretnének venni egy másik vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden önkéntes jelentkezik a Genetesis létesítménybe (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040), amely megfelel a szívbetegség diagnózisa, kockázatértékelése vagy kezelés monitorozása céljából végzett magnetokardiográfos vizsgálat felvételi kritériumainak (a vizsgálók meghatározása szerint). ) vehet részt.
Az összes többi kizárási feltétel nem az eszköz meghatározott ellenjavallata.
Ha a páciensnek fém implantátumok vagy beültetett eszközök vannak a törzsében (pl. pacemaker), vagy nagy mennyiségű beültetett fém található testének más részein, ezek olvashatatlanná tehetik a beolvasást.
Nem jelent veszélyt a páciensre, ha fémmel kerül a CardioFlux-ba.
Ez a forgatókönyv egyszerűen újbóli vizsgálatot igényel, ha a fém eltávolítható, vagy egy használhatatlan vizsgálatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. ≥ 18 éves a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- A betegek nem tudnak beilleszkedni a készülékbe
- Nem járóbetegek
- Olyan akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll annak megalapozott klinikai gyanúja, amelynél a késleltetett beavatkozás növelheti a szívizom károsodásának kockázatát vagy mértékét
- Klausztrofóbiában szenvedő vagy 5 percig hanyatt fekvõ betegek
- Terhes nők
- Rossz jelölt a nyomon követésre (pl. nincs hozzáférés a telefonhoz)
- Foglyok
- Nyelvi akadályokkal/nyelvi nehézségekkel küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GEAR kohorsz
Ez egy nem invazív vizsgálat, amely egészséges és nem egészséges önkénteseket szűr a szív- és érrendszeri betegségekre.
|
A magnetokardiográfia (MCG) egy nem invazív módszer, amely a szívciklus elektromos aktivitásából származó mágneses teret méri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cardioflux diagnózisának/az ACS szűrésének pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
A Cardioflux pontosságának összehasonlítása a jelenlegi standard ellátással az ACS diagnosztizálása/szűrése során
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .