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Genetesis Accelerated Registry (GEAR)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.
Herzkrankheiten sind die Todesursache Nummer eins in den Vereinigten Staaten, mit über 650.000 Todesfällen allein im Jahr 2019. Viele gesunde Personen besitzen Schlüsselrisikofaktoren für Herzkrankheiten, die Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte, Herzkrankheiten in der Familie und Diabetes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Der Zweck der Genetesis Accelerated Registry (GEAR)-Studie besteht darin, das Potenzial der Magnetokardiographie als Diagnose-, Screening- oder Überwachungsinstrument für Herzerkrankungen bei gesunden und nicht gesunden Freiwilligen zu verstehen. Die Magnetokardiographie (MCG) ist ein diagnostisches Verfahren, das die Magnetfelder des Herzens zur Erkennung verschiedener Formen von Herzerkrankungen analysiert und aufzeichnet. Die Studie wird 12 Monate dauern und wir schlagen vor, Screening-Daten von etwa 500 Freiwilligen zu sammeln, die sich für einen 5-minütigen CardioFlux-MCG-Scan in der Genetesis-Einrichtung vorstellen. Die Freiwilligen werden über einen Zeitraum von 1 Jahr in regelmäßigen Abständen für Follow-up-Daten kontaktiert und können wählen, ob sie Follow-up-Daten bereitstellen oder an einem weiteren Scan teilnehmen möchten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Freiwilligen, die sich in der Genetesis-Einrichtung (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) vorstellen und die Einschlusskriterien für die Durchführung eines magnetokardiographischen Scans zur Diagnose, Risikobewertung oder Behandlungsüberwachung aufgrund einer Herzerkrankung (wie von den Ermittlern festgelegt) erfüllen ) teilnehmen können. Alle anderen Ausschlusskriterien sind keine spezifizierten Kontraindikationen für das Gerät. Wenn ein Patient Metallimplantate oder implantierte Geräte in Ihrem Oberkörper (z. B. Herzschrittmacher) oder große Mengen implantierten Metalls in anderen Körperteilen hat, kann dies den Scan unlesbar machen. Es bestehen keine Risiken für den Patienten, wenn er mit Metall in CardioFlux eindringt. Dieses Szenario würde lediglich einen erneuten Scan erfordern, wenn das Metall entfernt werden kann, oder einen unbrauchbaren Scan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Patienten können nicht in das Gerät passen
  3. Nicht gehfähige Patienten
  4. Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder begründetem klinischem Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom, bei dem eine verzögerte Intervention das Risiko oder das Ausmaß einer Myokardschädigung erhöhen könnte
  5. Patienten mit Klaustrophobie oder Unfähigkeit, 5 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  6. Schwangere Frau
  7. Schlechter Kandidat für Follow-up (z. kein Zugriff auf Telefon)
  8. Gefangene
  9. Patienten mit einer Sprachbarriere/Sprachschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GEAR-Kohorte
Dies ist eine nicht-invasive Studie, die gesunde und nicht gesunde Freiwillige auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.
Gerät: CardioFlux
Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine nicht-invasive Methode, die das Magnetfeld misst, das aus der elektrischen Aktivität des Herzzyklus entsteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Cardioflux-Diagnose/Screening von ACS
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Genauigkeit von Cardioflux mit dem aktuellen Behandlungsstandard bei der Diagnose/dem Screening auf ACS
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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