Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genetesis Accelerated Registry (GEAR)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Genetesis Inc.
Sydänsairaus on suurin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja pelkästään vuonna 2019 kuoli yli 650 000 ihmistä. Monilla terveillä yksilöillä on keskeisiä sydänsairauksien riskitekijöitä, joita ovat muun muassa korkea verenpaine, korkea kolesteroli, sydänsairaus ja diabetes. Genetesis Accelerated Registry (GEAR) -tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää magnetokardiografian mahdollisuudet käyttää sydänsairauksien diagnostiikka-, seulonta- tai seurantatyökaluna terveillä ja ei-terveillä vapaaehtoisilla. Magnetokardiografia (MCG) on diagnostinen menetelmä, joka analysoi ja tallentaa sydämen magneettikentät erilaisten sydänsairauksien havaitsemiseksi. Tutkimus kestää 12 kuukautta, ja ehdotamme seulontatietojen keräämistä noin 500 vapaaehtoiselta, jotka saapuvat Genetesis-laitokseen 5 minuutin CardioFlux MCG -skannaukseen. Vapaaehtoisiin otetaan yhteyttä 1 vuoden välein seurantatietojen saamiseksi, ja he voivat valita, haluavatko he toimittaa seurantatietoja tai osallistua toiseen skannaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Genetesis Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Genetesis-laitokseen (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) saapuvat vapaaehtoiset, jotka täyttävät sydänsairauden diagnosointia, riskinarviointia tai hoidon seurantaa varten tarvittavat osallistumiskriteerit (tutkijien määrittämänä). ) voivat osallistua. Kaikki muut poissulkemiskriteerit eivät ole laitteelle määriteltyjä vasta-aiheita. Jos potilaalla on metalli-implantteja tai istutettuja laitteita vartalossasi (esim. sydämentahdistin) tai suuria määriä implantoitua metallia muissa kehon osissa, ne voivat tehdä skannauksesta lukukelvottoman. Potilaalle ei aiheudu riskejä, jos hän joutuu CardioFluxiin metallin kanssa. Tämä skenaario vaatisi yksinkertaisesti uudelleenskannauksen, jos metalli voidaan poistaa, tai käyttökelvottoman skannauksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. < 18-vuotias
  2. Potilaat eivät mahdu laitteeseen
  3. Ei-avustuspotilaat
  4. Potilaat, joilla on tai joilla on perusteltua kliinistä epäilyä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, jossa viivästynyt interventio voi lisätä sydänlihaksen vaurioitumisen riskiä tai laajuutta
  5. Potilaat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty makaamaan selällään 5 minuuttia
  6. Raskaana olevat naiset
  7. Huono ehdokas seurantaan (esim. ei pääsyä puhelimeen)
  8. vangit
  9. Potilaat, joilla on kielimuuri/kieliongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GEAR kohortti
Tämä on ei-invasiivinen tutkimus, jossa seulotaan terveitä ja ei-terveitä vapaaehtoisia sydän- ja verisuonitautien varalta.
Laite: CardioFlux
Magnetokardiografia (MCG) on noninvasiivinen menetelmä, joka mittaa magneettikenttää, joka syntyy sydämen syklin sähköisestä aktiivisuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardioflux-diagnoosin/ACS-seulonnan tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamalla Cardiofluxin tarkkuutta nykyiseen hoitotasoon ACS:n diagnosoinnissa/seulonnassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genetesis Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset CardioFlux

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa