Genetese-akselerert register (GEAR)
21. februar 2023 oppdatert av: Genetesis Inc.
Hjertesykdom er dødsårsaken nummer én i USA, med over 650 000 dødsfall i 2019 alene.
Mange friske individer har nøkkelrisikofaktorer for hjertesykdom som inkluderer, men er ikke begrenset til, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom og diabetes.
Hensikten med Genetesis Accelerated Registry (GEAR)-studien er å forstå potensialet for magnetokardiografi som kan brukes som et diagnostisk, screening- eller overvåkingsverktøy for hjertesykdom hos friske og ikke-friske frivillige.
Magnetokardiografi (MCG) er en diagnostisk metode som analyserer og registrerer de magnetiske feltene i hjertet for påvisning av ulike former for hjertesykdom.
Det vil være en 12-måneders varighet av studien der vi foreslår å samle screeningdata fra omtrent 500 frivillige som presenterer til Genetesis-anlegget for en 5-minutters CardioFlux MCG-skanning.
De frivillige vil bli kontaktet med intervaller over en 1-års periode for oppfølgingsdata og kan velge om de ønsker å gi oppfølgingsdata eller ikke delta i en ny skanning.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle frivillige som presenterer til Genetesis-anlegget (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) som oppfyller inklusjonskriteriene for utførelse av en magnetokardiografskanning for diagnose, risikovurdering eller behandlingsovervåking på grunn av hjertesykdom (som bestemt av etterforskerne) ) kan delta.
Alle andre eksklusjonskriterier er ikke spesifiserte kontraindikasjoner for enheten.
Hvis en pasient har metallimplantater eller implanterte enheter i overkroppen (f.eks. pacemaker) eller store mengder implantert metall i andre deler av kroppen, kan disse gjøre skanningen uleselig.
Det er ingen risiko for pasienten hvis de går inn i CardioFlux med metall.
Dette scenariet vil ganske enkelt kreve en ny skanning, hvis metallet kan fjernes, eller en ubrukelig skanning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Pasienter kan ikke passe inn i enheten
- Ikke-ambulerende pasienter
- Pasienter med tilstedeværende med eller har rimelig klinisk mistanke om et akutt koronarsyndrom der forsinket intervensjon kan øke risikoen eller omfanget av skadet myokard
- Pasienter med klaustrofobi eller ute av stand til å ligge på rygg i 5 minutter
- Gravide kvinner
- Dårlig kandidat for oppfølging (f.eks. ingen tilgang til telefon)
- Fanger
- Pasienter med språkbarriere/språkvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GEAR-kohort
Dette er en ikke-invasiv studie som screener friske og ikke-friske frivillige for hjerte- og karsykdommer.
|
Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv metode som måler magnetfeltet som oppstår fra den elektriske aktiviteten i hjertesyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kardiofluksdiagnose/screening av ACS
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av nøyaktigheten til Cardioflux med gjeldende standard for omsorg ved diagnostisering/screening for ACS
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .